公司核心进展 - Vivos Inc 已向美国食品药品监督管理局提交了其早期可行性研究用器械豁免申请 这标志着公司在监管路径上取得了重大进展 [1] - 此次提交建立在公司2026年2月10日所详述的实质性进展基础之上 [1] - 公司预计将在标准的30天审查期内收到美国食品药品监督管理局的反馈或决定 [4] 技术产品与数据支撑 - RadioGel技术通过提供精确、局部的β辐射来治疗实体肿瘤 同时最大限度地减少对周围健康组织的暴露 [2] - 这种靶向方法为难治性肿瘤（包括转移性疾病）患者提供了一种潜在的新治疗选择 [2] - 申请材料包含强化的技术和制造数据 证实了精确递送和高度局部滞留 [3] - 材料还包括来自正在进行的国际人体试验的额外临床见解 以及解决先前监管机构问题的更新临床前证据 [3] - 申请引用了超过200例IsoPet兽医患者的真实世界安全数据 这些数据涵盖广泛的肿瘤类型且安全性良好 [3] 市场活动与战略 - 公司近期参加了在洛杉矶举行的核医学与分子影像学会2026年年会 并与该领域众多关键领导者进行了交流 [5] - 会议期间产生了多项富有成效的讨论和有价值的新联系 进一步表明了对RadioGel的重大临床兴趣 [5] - 公司正在执行多轨并行战略 包括：1) 扩大IsoPet在兽医肿瘤学的商业应用 2) 通过Vivos Scientific India LLP推进RadioGel在美国以外的临床研究和商业化机会 3) 为RadioGel、PrecisionGel及相关技术寻求国际许可和货币化机会 4) 推动RadioGel通过美国监管路径用于人类 [6] - 公司致力于在尽可能高效地启动早期可行性研究的同时 推进国际增长机会 并利用围绕IsoPet的积极势头 [6] 公司背景 - Vivos Inc 是一家临床阶段的医疗器械公司 开发用于人类和兽医肿瘤学应用的精准放射治疗水凝胶RadioGel [7] - IsoPet已在美国全国范围内的认证诊所上市 供兽医使用 [7]