产品与审批 - 美国食品药品监督管理局批准了Utebzi，这是一种用于治疗由特定易感病原体引起的复杂尿路感染的口服抗生素，这是美国批准的首个也是唯一一个口服碳青霉烯类抗生素 [1] - 该批准基于PIVOT-PO III期试验的积极结果，该试验证明口服替比培南酯在综合疗效终点上不劣于静脉注射亚胺培南-西司他丁，口服组总体成功率为58.5%，静脉注射组为60.2% [3] - 替比培南酯的安全性特征与静脉注射亚胺培南-西司他丁及其他碳青霉烯类抗生素基本相似，最常见的不良事件是腹泻和头痛，均为轻度或中度且不严重 [4] - 替比培南酯预计将于2026年底在美国上市 [4] 市场与需求 - 美国每年有超过300万例复杂尿路感染病例，其中高达34%的患者治疗失败，这些感染每年造成的医疗费用超过60亿美元 [2] - 复杂尿路感染通常由多重耐药病原体引起，碳青霉烯类药物是标准治疗药物，但此前仅能通过静脉注射给药 [2] - 口服替比培南酯为患者提供了在医院外进行有效口服治疗的可能性，有望减少对医院静脉注射护理的依赖，并支持应对耐药感染的努力 [2][3] 公司与合作 - 此次批准是葛兰素史克与Spero Therapeutics成功合作的成果，基于双方在2022年9月达成的开发和独家全球许可协议 [1][8] - 根据协议，葛兰素史克获得了除部分亚洲地区外所有市场的开发和商业化权利，并将新药申请的发起人转移给了葛兰素史克 [8] - 替比培南酯的开发部分获得了美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局的联邦资金支持 [5] 临床试验详情 - PIVOT-PO试验是一项全球性、随机、双盲、关键的III期非劣效性试验，共招募了1,690名患者 [9] - 患者按1:1随机分组，分别接受每六小时一次的口服替比培南酯或静脉注射亚胺培南-西司他丁，疗程为七至十天 [9] - 主要疗效终点是在试验药物首次给药后约17天的治愈测试访视中，对亚胺培南敏感的合格病原体患者的综合反应 [9]