公司核心观点 - FYE 2026是公司的重大转型年,其商业化阶段项目取得进展,并持续构建非稀释性资金基础 [1][2] - 公司战略聚焦于:1) 推动已获批准的LIKMEZ在美国市场的增长;2) 推进政府资助的研发管线;3) 在2027财年获取更多非稀释性及股权资本 [2] 产品管线与研发进展 ATI-1801(局部抗寄生虫药) - ATI-1801是一种用于治疗皮肤利什曼病的帕罗霉素(15% w/w)新型局部制剂,该疾病每年影响数十万人 [3] - 公司拥有该药物的全球独家授权和完整的临床资料,包括一项在突尼斯进行的达到主要终点的随机、载体对照的3期研究 [4] - 在与FDA的Type B会议后,FDA同意了公司的科学桥接策略,可能无需额外的临床疗效研究即可提交新药申请,从而加速注册进程 [5] - 该药物已获得FDA的孤儿药认定,并可能符合获得优先审评券的资格 [6] LIKMEZ® (ATI-1501)(商业化产品) - LIKMEZ是首个且唯一一个FDA批准的、即用型甲硝唑口服混悬液,专为吞咽药片困难或对味道敏感的患者设计 [7] - 由合作伙伴Saptalis Pharmaceuticals于2025年5月在美国重新推出,销售额呈现稳定增长,反映出临床医生采用率和患者需求的提升 [8] - 公司根据协议从Saptalis获得基于销售额的里程碑付款和特许权使用费,构成不断增长的商业收入来源 [8] - 2025年4月,美国和墨西哥授予了涵盖LIKMEZ成分和制备方法的新专利,将专利保护期延长至2039年 [9] ATI-1701(生物防御疫苗候选药物) - ATI-1701是用于预防土拉菌病的减毒活疫苗候选药物,该病被美国国立卫生研究院列为对国家安全和公共健康的严重威胁,目前美国或全球主要市场尚无获批疫苗 [10] - 公司拥有全球独家权利,并正在与美国空军学院合作推进,已获得总计约1400万美元的资助,其中约1170万美元已分配用于协议下的服务 [11] - 在FYE 2026期间,成功在Walter Reed陆军研究所完成了ATI-1701原料药和制剂的生产,产品符合所有放行标准,可用于未来临床研究 [12] - 若获得FDA批准,该药物可能符合获得优先审评券的资格 [14] VXV-01(抗真菌疫苗项目) - VXV-01是一种针对侵袭性念珠菌感染的新型双抗原疫苗,由公司与Vitalex Biosciences合作开发 [15] - 2025年10月,公司与Vitalex获得了美国国家过敏和传染病研究所价值高达4000万美元的合同,包括360万美元的初始基期资金,旨在支持项目推进至IND提交和1期临床试验 [16] - 公司通过与Vitalex的独家期权协议,保留了获得VXV-01全球独家权利的权利 [17] - 全球每年估计有650万人受侵袭性真菌感染影响,导致约380万人死亡,目前尚无获批的人类真菌疫苗,凸显了巨大的未满足需求 [17] 财务状况与资金 - 截至2026年3月31日财年,公司净亏损及综合亏损为420万加元(每股亏损0.03加元),较上年同期的260万加元亏损(每股亏损0.02加元)增加了160万加元 [22] - 亏损增加主要源于:与美国空军学院合作协议相关的政府援助减少了700万加元;来自Aditxt Inc.的豁免费用减少导致其他收入减少90万加元 [22] - 部分被以下因素抵消:一般及行政费用减少40万加元;研发费用减少300万加元;融资成本减少250万加元;外汇收益增加50万加元 [22] - 截至2026年3月31日,公司现金为0.04万加元,而2025年3月31日为120万加元 [23] - 公司自成立以来已获得超过6600万美元的政府资金,目前有更多提案正在积极评审中 [19] - 公司已获得贷款方延期:欠Bloom Burton Co. Inc.的所有款项(含利息)将于2026年6月30日到期;欠Long Zone Holdings Inc.的所有款项(含利息)原定同日到期,但若公司在2026年6月30日前完成至少35万加元的股权融资,则可延期至2026年7月31日 [20]
Appili Therapeutics Reports Fiscal Year 2026 Financial and Operational Results
Globenewswire·2026-06-27 06:29