LOTIS-7临床试验完成入组 - ADC Therapeutics宣布已完成LOTIS-7 Phase 1b开放标签临床试验的患者入组工作，该试验评估ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）与双特异性抗体glofitamab（COLUMVI®）联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性[1] - 试验入组已完成，共有100名r/r DLBCL患者接受了选定的150 µg/kg剂量ZYNLONTA联合glofitamab的治疗[2] - 入组在全球30个中心进行，其中70%的患者在美国，30%在欧盟[2] 患者基线特征与试验设计 - 入组患者的基线特征与该领域其他双特异性联合研究相似，包括46%为复发患者，54%为原发难治患者，中位年龄为66岁[2] - LOTIS-7是一项针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的Phase 1b全球多中心、多组研究，包括第1部分（剂量递增）和第2部分（剂量扩展）[5] - 三个给药组包括：ZYNLONTA联合polatuzumab vedotin、ZYNLONTA联合glofitamab，以及ZYNLONTA联合mosunetuzumab T细胞衔接双特异性单克隆抗体[5] - 第1部分研究采用3+3剂量递增，在至少接受过三线治疗的重度预处理患者中，ZYNLONTA剂量从90 µg/kg开始，随后升至120 µg/kg和150 µg/kg[5] - 第2部分为剂量扩展，在至少接受过二线治疗的大B细胞淋巴瘤患者中，根据第1部分确定的剂量水平（120 µg/kg和150 µg/kg的ZYNLONTA联合获批剂量的glofitamab）进行[5] 试验终点与初步疗效数据 - 研究的主要终点包括安全性和耐受性[3] - 次要终点包括总缓解率、缓解持续时间、完全缓解、无复发生存期、无进展生存期和总生存期，以及药代动力学和免疫原性[3] - 根据研究方案，强烈建议进行抗感染预防、静脉注射免疫球蛋白（针对B细胞丢失且感染风险增加的患者）和疫苗接种[3] - 根据此前报道的该研究数据，在至少随访6个月的49名可评估疗效患者中，总缓解率为89.8%，完全缓解率为77.6%，且具有可控的安全性特征[4] 数据发布与未来计划 - 完整数据预计在2026年第四季度公布[1] - 公司计划在2026年底前在医学会议上分享LOTIS-7的完整数据并提交结果发表[4] - 公司计划评估该联合疗法的潜在监管和药典申报途径[4] 关于ZYNLONTA® - ZYNLONTA®是一种CD19导向的抗体药物偶联物[7] - 美国FDA和欧洲EMA已批准ZYNLONTA用于治疗接受过两线或以上系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者[8] - 该适应症在美国基于加速批准，在欧盟基于有条件批准，其持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述[9] - ZYNLONTA也正在其他B细胞恶性肿瘤和更早治疗线数的联合研究中进行评估[10] 关于ADC Therapeutics公司 - ADC Therapeutics是一家处于商业化阶段的全球领导者，也是抗体药物偶联物领域的先驱[11] - 公司总部位于瑞士洛桑，在新泽西设有运营机构，专注于推动ADC从临床到生产和商业化的全链条创新[13]