药物获批与市场准入 - 和黄医药的ORPATHYS（赛沃替尼）在中国获得有条件批准，用于治疗既往接受过至少两种全身治疗失败的、具有MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者[1] - 此次获批使ORPATHYS成为中国首个获批用于MET扩增胃癌的选择性MET抑制剂[1][6] - ORPATHYS是阿斯利康与和黄医药联合开发、并由阿斯利康在中国商业化的口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂[5] - ORPATHYS自2023年3月起已被纳入中国国家医保药品目录[6] 临床数据与疗效 - 获批基于一项在中国MET扩增胃癌或胃食管结合部腺癌患者中进行的II期注册研究数据，该研究结果已发表在《自然-医学》杂志并在ASCO年会上重点展示[3] - 研究达到由独立评审委员会评估的客观缓解率主要终点，截至2025年10月8日数据截止时，IRC评估的ORR为32.3%，超过了预设的疗效阈值[3] - 次要终点包括：IRC评估的疾病控制率为63.1%，中位至缓解时间为1.4个月，中位缓解持续时间为9.7个月，中位无进展生存期为4.0个月[3] 疾病背景与市场潜力 - 胃癌是中国最常见的癌症和癌症死亡的主要原因之一，MET驱动的胃癌预后极差[2] - 据估计，MET扩增约占胃癌患者的4-6%，中国MET扩增胃癌的年新发病例数估计约为18,000例[2] 公司战略与合作伙伴评价 - 此次获批是ORPATHYS在中国获批的第三个适应症，进一步验证了公司专有研发平台解决高度未满足医疗需求的能力[4] - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新生物制药公司，致力于癌症及免疫性疾病靶向疗法和免疫疗法的发现及全球开发和商业化[8] - 阿斯利康中国肿瘤业务总经理表示，此次获批是与和黄医药联合开发旅程中的又一个关键篇章，强化了通过精准医疗为合适患者匹配合适治疗的共同愿景[4] - 研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，该批准标志着胃肠道肿瘤生物标志物驱动精准医疗的关键飞跃，为临床医生提供了一个强大、精准的新工具[4]