澳大利亚IIa期临床试验进展 - 公司宣布其澳大利亚IIa期临床试验的所有三个试验中心现已全部启动并正在进行患者入组，这三个中心分别是Mackay Base Hospital、Alfred Health和Royal Adelaide Hospital [1] - Royal Adelaide Hospital于2026年6月29日获得研究治理办公室批准并启动，成为第三个也是最后一个启动的中心，标志着澳大利亚试验网络的计划中心已全部激活 [2][3] - Alfred Health于2026年6月21日入组了首位受试者，与Mackay Base Hospital一同成为活跃的入组中心 [3] - 截至目前，所有已给药受试者中均未报告严重不良事件，公司继续以2026年第四季度获得IIa期数据读出为目标 [3] 美国监管路径进展 - 公司于2026年6月26日向美国食品药品监督管理局提交了B类会议请求，旨在就ONP-002在美国的临床开发计划寻求FDA指导，以支持其研究性新药申请 [4] - 公司的研究性新药申请仍计划在2026年第四季度提交 [4] - 公司首席执行官表示，与FDA就ONP-002美国监管路径的正式接触，反映了其临床战略的严谨执行 [5] 公司及候选药物概况 - Oragenics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过专有的鼻内递送技术开发脑靶向疗法 [1][6] - 公司的先导候选药物ONP-002是一种首创的鼻内神经类固醇，正在研究用于治疗轻度创伤性脑损伤，目前尚无FDA批准的药物治疗mTBI [5] - 公司正在澳大利亚推进ONP-002的IIa期临床试验，并计划在提交IND后在美国进行IIb期试验 [6] - 公司的鼻内递送平台在一系列急性和慢性神经系统疾病中具有潜在应用 [6]