核心观点 - Envoy Medical 公布了其研究性全植入式Acclaim®人工耳蜗关键临床试验第一阶段前10名参与者的积极12个月数据，数据显示言语识别能力从基线持续显著改善，且未报告严重不良事件，这增强了公司对全植入式人工耳蜗未来的信心 [1][2][3] 临床试验数据与进展 - 12个月疗效数据：第一阶段队列的12个月平均辅音-核心-辅音单词识别得分达到53.2%，较植入前基线均值15.2%提升了38.0个百分点，相比6个月时报告的39.2%均值和24.0个百分点的改善，显示出持续进步 [2][7] - 排除潜在无应答者后的数据：在排除一名潜在“无应答者”后，其余9名应答者的12个月平均CNC得分达到59.1%，较基线提升42.2个百分点 [7] - 安全性数据：在12个月的随访期内，第一阶段的前10名参与者中，未报告方案定义的严重不良事件 [7] - 试验阶段完成情况：第一阶段的12个月数据标志着其两阶段关键临床试验第一阶段的主要终点随访完成，公司已获得FDA批准进入试验第二阶段，该阶段现已完成全部受试者入组 [4][5] 产品与公司背景 - Acclaim®人工耳蜗：该产品是一种研究性的全植入式人工耳蜗，旨在解决助听器无法充分应对的重度至极重度感音神经性听力损失，其设计利用耳部自然解剖结构采集声音而非传统麦克风，于2019年获得FDA的突破性器械认定 [8][9][10] - 公司其他产品：Envoy Medical已商业化的产品包括全植入式Esteem®主动中耳植入体，该产品自2010年起在美国上市，适用于中度至重度感音神经性听力损失成人患者，提供24/7的听力能力且无需外部佩戴组件 [8][12] 后续计划与监管路径 - 第二阶段时间表：所有第二阶段参与者已完成1个月访视，许多已完成3个月和6个月随访访视，公司预计所有第二阶段参与者将在2027年第二季度初完成12个月数据收集，并计划在此后几个月内向FDA提交上市前批准申请 [5] - 数据提交：包括AzBio句子得分、生活质量问卷等在内的完整数据，将作为公司向FDA提交的PMA申请的一部分 [7]