文章核心观点 - 德国监管机构保罗-埃利希研究所就VERAXA的BiTAC-TCE技术平台及先导候选产品提供了科学建议，支持其生物学原理和拟议的开发路径，这为这一新型治疗模式的开发提供了初步的去风险验证 [1][2] 监管互动与开发路径 - 公司就BiTAC-TCE机制的科学原理、拟议的安全性评估和药代动力学策略向PEI进行了阐述，并获得了支持性反馈，表明监管机构理解了其双靶点、条件性活性的BiTAC-TCE格式背后的生物学概念 [2] - 此次科学建议是公司基于新平台的首个治疗候选产品获得的重要早期验证，有助于明确开发路径并提高开发效率 [3] 技术平台与候选产品数据 - VERAXA的核心技术平台为BiTAC-TCE，这是一种双特异性T细胞衔接器，公司致力于开发下一代基于抗体的疗法，包括双特异性T细胞衔接器、双特异性抗体偶联药物和其他创新形式 [4] - 在2026年4月的美国癌症研究协会年会上，公司展示了其最先进的BiTAC-TCE项目的初步数据，该候选药物在体外和体内均按预期发挥作用，能攻击同时表达两种靶标分子的癌细胞，而放过只表达其中一种靶标的细胞 [3] - 与更传统的TCE相比，该数据展示了匹配疗效下的更优安全性特征，表明其治疗指数可能得到显著改善 [3] 公司背景 - VERAXA Biotech AG是一家新兴的癌症疗法设计公司，在纳斯达克上市，股票代码为VRXA [1] - 公司基于欧洲分子生物学实验室的科学突破而创立，该实验室是生命科学研究和尖端技术的先驱机构 [4] - 公司正在推进其抗体偶联药物和专有BiTAC格式的管线进入临床开发及后续阶段 [4]