公司核心进展 - 爱科百发（Alebund Pharmaceuticals, HKEX: 09637）宣布其首创新药AP306的全球IIb期多区域临床试验已完成首例患者随机分组及给药 [1] - 该试验是一项在美国和中国多个临床中心进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划招募约168名接受维持性血液透析的高磷血症患者 [3] - 试验主要终点为从基线到治疗结束时血清磷的变化，关键顶线结果预计在2027年上半年获得 [4] 产品与研发 - AP306是一种首创的口服泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，通过广泛抑制三种关键肠道磷酸盐转运蛋白（NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2）来减少肠道磷酸盐的主动转运，其作用机制不同于传统的在肠道内结合磷酸盐的磷结合剂 [2] - 该药物最初由中外制药（Chugai）发现和开发，后授权给爱科百发，公司获得了AP306在全球的开发、生产和商业化权利 [2] - 在中国完成的II期临床试验（NCT05764590）中，AP306单药治疗使血清磷较基线平均降低2.51 mg/dL，优于活性对照药司维拉姆碳酸盐的1.08 mg/dL降低幅度 [6] - 在该II期试验第7至8周，AP306组近95%的患者血清磷水平低于5.5 mg/dL，而司维拉姆碳酸盐组约为50% [7] - 基于其创新机制和临床结果，中国国家药监局于2024年6月授予AP306用于治疗慢性肾脏病患者高磷血症的突破性治疗药物认定 [8] 市场与未满足需求 - 高磷血症是接受透析的慢性肾脏病患者常见且重要的并发症，影响约95%的透析依赖性慢性肾脏病患者 [5] - 在中国，即使广泛使用磷结合剂，仍有约76%的透析患者未能达到3.5-5.5 mg/dL的目标血清磷范围，这一比例显著高于美国（约52%）和日本（约39%） [5] - 中国透析患者数量预计将从2025年的大约130万增长至2035年约340万，年复合增长率约10.1%，代表持续扩大的未满足医疗需求 [5] - 现有疗法仍面临胃肠道耐受性、药片负担和长期依从性等挑战 [5] 合作与商业化 - 爱科百发与专注于肾脏疾病创新疗法开发的临床阶段生物制药公司R1 Therapeutics合作，双方共同赞助此项IIb期试验 [1][10] - 根据2025年12月达成的许可和股权安排，爱科百发授予R1在中国大陆、香港、澳门和台湾以外地区开发、生产和商业化AP306的独家许可，公司保留在这四个市场的全部权利和控制权 [10] - 爱科百发已在江苏扬州建成生产基地，并获得了江苏省药监局颁发的药品生产许可证（B类），以支持AP301及其他管线产品未来的商业化生产 [11] - 公司已建立专业的肾脏病销售团队，负责相关产品在中国的商业化 [11] 公司概况 - 爱科百发是一家专注于肾脏疾病及相关慢性疾病的生物制药公司，拥有最广泛的肾脏疾病研发管线之一，以及涵盖研发、生产和商业化的综合平台 [11] - 其产品组合包括7个在研药物候选产品和1个已商业化产品Mircera®，其中3个候选产品处于临床阶段：AP301（III期）、AP306（II期）和AP303（I期） [11]