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Alvotech Provides Update on Status of Biologics License Applications for AVT02 and AVT04
ALVOAlvotech(ALVO) Newsfilter·2024-01-20 00:30

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)对冰岛Alvotech工厂的重新检查结束,公司收到含一项观察结果的483表格,预计很快回应,且认为有望在2024年2月24日和4月16日分别获得AVT02和AVT04在美国的批准 [1] 公司概况 - 公司由Robert Wessman创立,专注为全球患者开发和制造生物类似药,旨在成为生物类似药领域全球领导者,通过集成方法和内部能力提供高质量、低成本产品和服务 [2] - 公司目前管线有8个已披露生物类似药候选产品,用于治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症 [2] - 公司与多家企业建立战略商业伙伴关系,覆盖美国、欧洲、日本、中国等市场,每个合作涵盖特定产品和地区 [2] 检查情况 - 2024年1月10日开始的FDA对公司冰岛工厂的重新检查已结束,公司收到含一项观察结果的483表格,预计随后几天向FDA提供回应 [1] 获批预期 - 基于工厂重新检查结果,公司认为有望在2024年2月24日和4月16日分别获得AVT02和AVT04在美国的批准 [1] 媒体和投资者关系联系方式 - 公司投资者关系和全球传播高级总监为Benedikt Stefansson,邮箱为alvotech.ir@alvotech.com [5]