文章核心观点 公司ProSomnus的ProSomnus® EVO®精密医疗设备的上市前通知获FDA受理并进入审查流程，临床数据显示该设备治疗重度阻塞性睡眠呼吸暂停安全有效，有望获FDA严重适应症批准，为患者提供新治疗方式 [1][3] 公司动态 - 公司ProSomnus宣布FDA已受理并审查其ProSomnus® EVO®精密医疗设备用于治疗重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的上市前通知 [1] - 公司提交的510(k)申请包含强大临床数据档案，支持该设备安全性和有效性，数据来自两项前瞻性临床研究的92名重度OSA患者 [1] - FDA受理后将进行实质性审查，可能要求公司提供额外信息，FDA指导意见显示将在收到申请90个日历日内完成审查，不包括公司回复额外信息请求所需时间 [3] 临床数据 - 患者平均年龄52岁（26 - 77岁），平均BMI为31.4（19.8 - 45.9），基线平均呼吸暂停低通气指数（AHI）为47.5（30.1 - 106.9），平均基线氧减指数（ODI）为47.1（16.7 - 107.9） [2] - 与基线测量相比，75%患者成功实现AHI目标（AHI < 20且较基线降低50%），91%患者成功实现ODI目标（较基线改善25%），82%患者实现睡眠呼吸暂停特定低氧负荷目标（< 60 % min / hr），89%患者AHI改善45%或OSA严重程度至少改善一个层级 [2] - 与基线相比，患者接受ProSomnus治疗后，平均AHI改善66%，平均ODI改善60%，睡眠呼吸暂停特定低氧负荷平均改善69% [2] 公司介绍 - ProSomnus是领先的非CPAP阻塞性睡眠呼吸暂停疗法提供商，该疾病影响全球超10亿人，与多种并发症相关 [4] - 公司口腔内医疗设备可精确跟踪每个患者治疗计划和解剖结构，具有非侵入性、患者偏好和易于使用等特点，在临床研究中显示出良好疗效、安全性、依从性和总体结果 [4][5] - 公司精密口腔内设备获FDA批准、拥有专利，并被商业医疗保险、医疗保险、TRICARE和许多政府赞助的医疗保健计划覆盖，覆盖超2亿人 [5]