文章核心观点 - 百欧恩泰（BioNTech）和多禧生物（DualityBio）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BNT325/DB - 1305快速通道资格，用于治疗铂耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，该候选药物有潜力填补未满足的医疗需求 [1][3] 行业情况 - 卵巢癌是第四大常见妇科肿瘤，全球每年诊断病例超30万例，超90%卵巢肿瘤源于上皮细胞，卵巢上皮癌常晚期诊断，预后差，5年生存率26% - 42% [1][2] - 铂类化疗是卵巢上皮癌及相关亚型治疗的基础，铂耐药患者预后差，有效且耐受性好的治疗方案是重大未满足医疗需求 [3] 药物信息 - BNT325/DB - 1305是靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的下一代抗体药物偶联物（ADC）候选药物，基于多禧生物专有DITAC平台构建，TROP2在多种肿瘤中过表达 [1][4] - BNT325/DB - 1305在肿瘤模型和多种晚期实体瘤适应症中展现抗肿瘤活性，临床前和初步临床数据显示其能靶向实体瘤TROP2受体，安全性可控，治疗窗口可能扩大 [5][6] - 1/2期临床试验数据显示，BNT325/DB - 1305在经大量预处理、TROP2表达的实体瘤患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤信号，客观缓解率30.4%，疾病控制率87.0% [3] 公司信息 百欧恩泰（BioNTech） - 是下一代免疫疗法公司，利用多种计算发现和治疗药物平台快速开发新型生物制药，肿瘤产品候选药物组合广泛，与多个全球制药公司建立合作关系 [6] 多禧生物（DualityBio） - 是临床阶段公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者发现和开发下一代ADC疗法，已建立多个具有全球知识产权的下一代ADC技术平台，推进4个资产进入全球临床研究，开发超10个创新产品候选药物处于临床前阶段 [7] 快速通道资格相关 - 快速通道旨在促进治疗严重疾病、有潜力满足未满足医疗需求的新药和疫苗的开发和审评，BNT325/DB - 1305获此资格基于正在进行的1/2期研究的初步数据 [3] - 获得快速通道资格后，BNT325/DB - 1305的开发可受益于与FDA更频繁的沟通，以支持开发并加快审评 [3]