文章核心观点 - 达睿生物科学公司及其合作伙伴宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）的2期结束会议成功完成，支持3.6%西地那非乳膏治疗女性性唤起障碍（FSAD）进入3期临床研究，公司还提供了2024年重点领域的最新情况 [1] 西地那非乳膏3期关键研究进展 - 公司和FDA就3期项目支持新药申请（NDA）提交的关键要素达成一致，确认FSAD可作为适应症，试验可在仅绝经前FSAD人群中进行 [2] - 若试验有足够效力进行疗效评估，12周盲法治疗评估疗效可能被接受，这比2016年FDA关于开发治疗女性低性兴趣、欲望和/或唤起药物的指导草案中建议的24周短 [3] - FDA将对3期关键试验中使用的主要和次要患者报告结局终点以及NDA提交中可能需要的关于阴道给药成分的额外数据信息给出反馈 [4][5] - 公司已请求FDA澄清NDA提交所需的安全数据库（规模和暴露持续时间） [6] - 2期结束会议得到探索性2b期RESPOND临床研究积极数据支持，该研究评估了唤起感觉并评估了性唤起困难相关问题，结果用于提高3期项目成功几率，目前尚无FDA批准的FSAD疗法 [7] 基于2023年成就展望2024 - 除西地那非乳膏取得重大进展外，公司继续巩固2023年的众多里程碑和成就 [8] - 公司总裁兼首席执行官表示2023年战略的持续执行使公司为2024年做好准备，将加速新型研究疗法组合，专注推进关键管道项目，包括Ovaprene的3期临床研究和西地那非乳膏进入3期，若获批，这些项目代表潜在的同类首创机会 [9] FSAD和3.6%西地那非乳膏介绍 - FSAD主要特征为性活动中持续或反复无法获得或维持足够的生殖器唤起，与男性勃起功能障碍（ED）类似，与生殖器血流不足有关 [10] - 西地那非是目前以品牌名Viagra®销售的口服片剂中的活性成分，用于治疗男性ED，西地那非乳膏是一种研究性专有乳膏制剂，旨在按需局部应用于外阴 - 阴道组织，增加生殖器血流并改善女性生殖器唤起反应，同时避免口服制剂的全身副作用 [11] - 市场研究表明，美国21至60岁女性中有16%（约1000万女性）因FSAD症状困扰并积极寻求解决方案，相比之下，男性完全ED的患病率在40岁时约为5%，70岁时约为15% [12] 达睿生物科学公司介绍 - 达睿生物科学是一家致力于推进女性健康创新产品的生物制药公司，使命是识别、开发和推向市场多样化的差异化疗法，主要涉及避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等领域 [13] - 公司首个FDA批准产品XACIATO™（磷酸克林霉素）阴道凝胶2%用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道病，公司产品组合还包括处于临床开发阶段的潜在同类首创候选产品，如Ovaprene®、3.6%西地那非乳膏和DARE - HRT1 [14] - 公司领导层获得多项荣誉，2023年公司CEO被评为Fierce Pharma最具影响力的生物制药人物之一，公司在圣地亚哥商业杂志2023年最佳工作场所奖的小公司类别中排名第一 [15] - 公司可能通过网站投资者板块、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道发布重要信息，也可能使用社交媒体，鼓励投资者等关注相关信息 [16]