文章核心观点 Abeona Therapeutics公司宣布美国FDA完成对pz - cel生物制品许可申请（BLA）的生物研究监测（BIMO）检查和BLA中期审查会议，确认PDUFA目标行动日期为2024年5月25日 [1][3] 审查进展 - FDA完成对Abeona公司pz - cel的BIMO检查和BLA中期审查会议 [1] - BIMO检查于2024年1月22日至24日在公司位于俄亥俄州克利夫兰的总部进行，检查期间FDA检查员未发布任何观察结果或FDA 483表格，正式报告后续接收 [2] - BLA中期审查会议于2024年1月25日举行，FDA重申目前不计划为pz - cel召集咨询委员会，现阶段pz - cel申请预计无需风险评估和缓解策略（REMS），确认PDUFA目标行动日期为2024年5月25日 [3] 公司概况 - Abeona Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，开发用于严重疾病的细胞和基因疗法 [4] - 美国FDA已接受并授予pz - cel的BLA优先审查，目标行动日期为2024年5月25日 [4] - 公司的细胞和基因疗法cGMP制造设施是pz - cel 3期VIITAL™试验的生产场地，获批后可支持商业生产 [4] - 公司开发组合还包括用于眼科疾病的AAV基因疗法，其新型下一代AAV衣壳正在评估中 [4]