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Eyenovia Announces FDA Approval of Redwood City as Commercial Manufacturing Facility
EYENEyenovia(EYEN) Newsfilter·2024-02-13 20:00

文章核心观点 Eyenovia公司加州红木城工厂成功通过FDA检查获批为商业制造工厂,将助力Mydcombi更广泛在美国上市,且公司有能力制造商业产品和临床供应品,同时公司有多款产品处于不同开发阶段 [1][3][4] 公司业务进展 - 加州红木城工厂成功通过FDA检查获批为商业制造工厂,将用于Mydcombi最终组装、包装和贴标活动 [1] - 红木城工厂补充了公司在内华达州里诺的制造能力以及合同制造商Coastline International的能力,以生产Mydcombi商业供应品 [2] - 里诺和红木城工厂投入运营,公司有能力制造商业产品和临床供应品,支持正在进行的儿童渐进性近视CHAPERONE临床试验以及其他利用Optejet技术的候选产品初步测试 [4] 公司产品管线 - 公司专注于Mydcombi商业化,用于散瞳 [5] - 2023年8月公司获得APP13007美国商业权利,该产品正接受FDA审查,用于减少眼部手术后疼痛和炎症,PDUFA行动日期为2024年3月4日 [6][7] - 公司正在推进用于老花眼和近视进展的Optejet设备药物后期开发,在中国和韩国与Arctic Vision合作 [8]