文章核心观点 - Dyadic与Cygnus达成战略合作开发C1 HCP ELISA Kit，该试剂盒将助力Dyadic C1蛋白表达平台符合行业标准，推动C1技术全球应用，提升生物制药质量保证 [1][2][5] 合作信息 - Dyadic与Cygnus宣布达成战略合作，为量化C1细胞丝状真菌宿主细胞蛋白开发C1 HCP ELISA Kit，该试剂盒将向双方客户提供 [1] HCP检测重要性 - HCP测量是生物制药开发关键质控步骤，其杂质会影响药物疗效、引发免疫反应或影响稳定性，制造商需监测HCP以确保纯化过程可重复性、清除HCP并进行产品批次放行测试 [2] Cygnus优势 - Cygnus是开发和商业化首个通用HCP检测试剂盒的行业先驱，其HCP ELISA Kits是HCP杂质定量金标准，声誉获行业和全球监管机构认可 [3] - 试剂盒抗体经先进方法评估对超1000种C1菌株HCP的反应性，已在多种药物物质和过程样品中验证，可特异性、灵敏性、重复性检测C1 - HCP杂质，支持下游纯化监测、产品批次放行和法规合规 [3] 双方表态 - Dyadic CEO称与Cygnus合作意义重大，C1 HCP检测为C1微生物生产平台采用者提供产品批次放行测试解决方案，提升生物制造质量保证，合作开发的C1 HCP ELISA检测推动C1技术全球应用 [4][5] - Cygnus COO表示期待C1 HCP ELISA检测推出，其将促进Dyadic C1蛋白生产平台广泛应用，该平台可快速高效低成本生产抗原、单克隆抗体等治疗性蛋白，合作旨在加速C1平台应用，提高医疗可及性和可负担性 [5] 公司介绍 Cygnus Technologies - 是Maravai LifeSciences一部分，为生物制药行业提供宿主细胞蛋白等杂质检测分析及病毒清除解决方案，帮助公司确保生物疗法安全性 [5] Maravai - 是领先生命科学公司，为药物疗法、诊断和新型疫苗开发提供关键产品，旗下公司在核酸合成和生物制品安全测试领域领先 [6] Dyadic International - 是全球生物技术公司，专注构建创新微生物平台，满足全球蛋白质生物生产需求和生物制药产品及替代蛋白临床需求 [8] - 基因表达和蛋白质生产平台基于高产可扩展真菌，其C1细胞蛋白生产平台用于加速生物疫苗和药物开发、降低成本、提高性能，Dapibus™平台用于非制药应用产品开发制造 [9] - 公司推进专有微生物平台技术，构建活跃产品线，包括DYAI - 100新冠疫苗候选产品等生物疫苗、抗体和生物产品 [10]