Eyenovia公司新药Mydcombi - Eyenovia的新药Mydcombi因为被FDA重新分类为药物-设备组合产品而受到影响[2] - FDA要求Eyenovia重新启动Optejet设备的临床试验[3] - Eyenovia的制造设施在美国获得FDA认证，有利于产品的生产和销售[5][6] - Eyenovia的Optejet技术有望革新眼药物的安全投放方式[24][25] - Eyenovia预计将在2月底正式推出首个FDA批准的产品MydCombi[34] - Eyenovia的另一款药物APP13007有望在2024年3月获得FDA批准[37] 美国FDA监管和药品法案 - 美国FDA对国外制药厂商的监管存在挑战，导致药品安全问题[9][10] - 美国国会提出《美国制造法案》以解决药品短缺问题[12] Eyenovia公司运营和市场 - 投资者应对Eyenovia进行额外的尽职调查，因为其是一家市值低于1亿美元的微型股票[38] - 公司目前现金状况需要考虑，可能需要筹集更多运营资金[39] - 销售团队初期只有十名成员，限制了他们接触决策者的数量[40] - 销售团队应专注于拜访领域内最大的医疗机构，以实现稳定增长[41] - Eyenovia需要FDA对Micropine的进一步发展做出积极回应[42] - APP13007的FDA决定需要是积极的，且具有清晰的处方标签[43] - 两年的延迟对于一家即将开始盈利的小型初创公司来说是困难的[44] - Eyenovia团队即将迎来关键事件，需要兑现承诺[45] - 内部人士数据显示Eyenovia的股东自2023年6月以来一直在增持股份[46] 投资提醒 - 本文涵盖了一家或多家微型股票，投资需谨慎[47]