文章核心观点 - 临床阶段生物疗法公司PureTech旗下实体Akili的日本合作伙伴盐野义已向日本厚生劳动省提交其数字疗法SDT - 001的营销批准申请，若获批将为日本多动症儿科患者提供有效安全的治疗选择 [1][2] 公司动态 - PureTech旗下实体Akili的日本合作伙伴盐野义提交其数字疗法SDT - 001营销批准申请，SDT - 001是Akili的AKL - T01日本本地化版本，AKL - T01在美国以EndeavorRx®销售，此前已获美国FDA授权 [1][2] - Akili首席医疗官称日本最新临床试验是重要里程碑，不仅验证EndeavorRx疗效和安全性，还推动产品在日本上市，若获批将为日本多动症儿科患者提供有效安全选择 [3] 临床试验结果 - 盐野义在日本进行的3期临床试验旨在评估SDT - 001对164名6至17岁接受常规治疗的多动症儿科患者的疗效和安全性 [3] - SDT - 001组每日接受约25分钟治疗，持续6周，与对照组相比，在6周时注意力缺陷/多动障碍评定量表IV（ADHD - RS - IV）注意力不集中得分、总得分和多动/冲动得分较基线有统计学显著改善（p < 0.05），达到试验主要终点 [3] - 未观察到与SDT - 001相关的安全问题或严重不良事件，使用两个周期后症状改善仍持续，且无安全问题 [3] 公司介绍 盐野义 - 致力于实现“构建创新平台，塑造医疗保健未来”愿景，转型为“医疗即服务（HaaS）”公司，在强化研发制药公司优势的同时，提供多样化治疗选择，与外部伙伴合作，改善患者及其家人生活质量 [4] Akili - 开创通过变革性技术开发认知疗法的先河，利用直接针对大脑的技术建立新药物类别，产品通过引人入胜的动作视频游戏体验交付 [8] PureTech - 临床阶段生物疗法公司，致力于开发新型药物，通过经验丰富的研发团队和广泛网络建立了广泛深入的产品线，已开发28种疗法和候选疗法 [10][11] 产品介绍 EndeavorRx - 用于改善8至17岁主要为注意力不集中或混合型多动症儿童的注意力功能，需凭处方使用，应作为治疗方案一部分，常见副作用是挫败感，无严重不良事件，建议每天约25分钟，每周5天，至少连续使用4周 [5][6] EndeavorOTC - 用于改善18岁及以上主要为注意力不集中或混合型多动症成年人的注意力功能、多动症症状和生活质量，利用与EndeavorRx相同的专有技术，根据美国FDA当前执法政策提供，未获FDA批准，建议患者在开始治疗前咨询医疗保健提供者，临床研究中未报告严重不良事件 [7]