文章核心观点 CymaBay Therapeutics公布2023年公司更新和财务业绩，其在研疗法seladelpar取得关键进展，获FDA优先审评，公司拟被吉利德以43亿美元收购 [4][5]。 2023和近期公司亮点 - 吉利德拟收购：2月11日，CymaBay与吉利德达成最终协议，吉利德将以每股32.50美元现金收购，总股权价值43亿美元，交易预计2024年第一季度完成 [5] 监管更新和上市准备 - 美国FDA审评：2月FDA接受seladelpar新药申请，授予优先审评，目标行动日期为8月14日，暂不计划召开咨询委员会会议 [6] - 欧洲和英国审评：公司已收到英国MHRA对seladelpar治疗PBC申请的确认，也已向EMA提交申请，预计2024年上半年确认，两机构审评预计2025年完成 [7] - 美国上市准备：为2024年seladelpar在美国上市做准备，公司组建医疗事务团队，第四季度加速商业策略、营销等团队建设 [9] 临床开发 - IDEAL研究：2023年年中启动，原计划招募75名患者，现将样本量增至150名，主要结果指标为52周时ALP复合指标 [10][11][12] - ASSURE研究：持续招募患者，目前超300名患者每日服用10mg seladelpar，旨在收集长期安全性和有效性数据 [13] - AFFIRM研究：2023年启动，计划招募约192名患者，主要结果指标为首次发生临床事件的时间 [14][15] 展示和发表 - RESPONSE研究：数据在2023年会议展示并于2024年2月发表，主要终点复合指标达成率seladelpar组为61.7%，安慰剂组为20.0% [16][17] - ENHANCE研究：公司发表该研究事后分析，证明seladelpar对血清IL - 31水平的影响及其与PBC患者瘙痒改善的相关性 [20] 财务更新 - 资金状况：截至2023年12月31日，持有现金、现金等价物和投资4.162亿美元 [21] - 合作收入：2023年合作收入3110万美元，与和Kaken的合作许可协议有关，270万美元递延至后续确认 [23] - 研发费用：2023年第四季度和全年研发费用分别为2280万美元和8080万美元，高于2022年同期 [24] - 行政费用：2023年第四季度和全年行政费用分别为1980万美元和5190万美元，高于2022年同期 [25] - 净亏损：2023年第四季度净亏损4190万美元，全年净亏损1.054亿美元，第四季度亏损增加，全年亏损略降 [26]