文章核心观点 - 公司与FDA就新药申请长期暴露数据要求达成协议，计划开展试验收集数据，同时完成融资确保资金充足推进项目 [1][3][5] 公司进展 - 公司与FDA就新药申请中长期暴露数据要求的充分性和时间安排达成协议 [1] - 2023年第四季度预申请讨论中，FDA支持基于两项3期试验数据提交申请，同时需12周以上长期暴露数据评估安全风险 [2] - 双方商定开展一项开放标签研究评估长期安全性，预计2025年上半年提交新药申请，申请将包含至少300名接受6个月治疗受试者安全数据，获批前提供至少100名接受1年治疗受试者安全数据 [3] - 公司计划2024年第二季度启动“ORCA - OL”开放标签试验，招募此前试验超1700名受试者，结合此前试验数据加快收集长期暴露安全数据，受试者将接受长达一年治疗并进行安全监测 [4] 公司融资 - 公司宣布约1.242亿美元融资，包括6000万美元普通股销售和最多6420万美元里程碑认股权证行使资金，认股权证有到期条件，还与硅谷银行就未偿还贷款到期日延长至2025年12月达成非约束性协议 [5] - 公司预计现有资金和融资净收益可支持到2025年上半年提交申请，若认股权证全部行使，资金可支撑到2026年及潜在FDA批准 [6] 行业背景 - 美国约2800万成年人吸传统香烟，烟草使用是全球可预防死亡首要原因，美国每年近50万人因吸烟死亡，超87%肺癌死亡、61%肺部疾病死亡和32%冠心病死亡与吸烟和二手烟暴露有关 [7][8] - 美国超1100万成年人使用电子烟，2023年约210万中学生报告使用电子烟，目前无FDA批准专门用于电子烟戒烟治疗方法 [8] 产品信息 - 公司专注开发和商业化戒烟和尼古丁依赖治疗药物cytisinicline [7] - cytisinicline是植物生物碱，与烟碱乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中尼古丁受体相互作用治疗成瘾，减轻戒断症状，减少尼古丁产品奖励和满足感，是研究性候选产品，未获FDA批准 [9]