文章核心观点 - 阿塔拉生物疗法公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ATA3219的研究性新药（IND）申请，公司将开展1期试验评估其治疗狼疮性肾炎的安全性和初步疗效 [1][2] 公司进展 - 公司宣布FDA已批准ATA3219的IND申请，用于治疗累及肾脏的系统性红斑狼疮（狼疮性肾炎） [1] - 公司将开展多中心、1期、开放标签、单臂、剂量递增研究，评估ATA3219在狼疮性肾炎患者中的安全性和初步疗效，预计2024年下半年招募首位受试者 [2] 产品优势 - ATA3219结合未编辑T细胞的自然生物学特性和同种异体疗法的优势，具有即用型可用性，可减少患者和医生面临的限制，如白细胞单采和长时间等待 [2][3][5] - 公司的同种异体平台保留天然EBV TCR的表达，具有低同种异体反应性，其分子工具包提供了差异化的方法来满足下一代CAR - T的重大未满足需求 [6] 行业现状 - 美国SLE患病率为每10万人中有73人，超过20万患者受影响，女性更常见，高达60%的成年SLE患者会发展为肾脏疾病，高达70%的狼疮性肾炎患者对标准免疫抑制疗法耐药，现有疗法反应率低 [4] 产品原理 - 早期学术研究显示，CD19 CAR T疗法可使100%（8/8）的狼疮性肾炎患者快速实现无药持久缓解，消除致病性自身反应性B细胞，使健康B细胞恢复，改善临床症状，支持CAR T用于狼疮性肾炎的进一步开发 [3] - ATA3219的IND提交材料包含体外数据，显示其对SLE患者B细胞的CD19抗原特异性功能活性和CAR介导的活性，与对照组相比，可导致强大的CD19特异性B细胞耗竭 [4] 产品介绍 - ATA3219由表达CD19 CAR构建体的同种异体EBV致敏T细胞组成，用于治疗CD19 +复发或难治性B细胞恶性肿瘤和B细胞介导的自身免疫性疾病，已进行优化以提供潜在的同类最佳特性 [5] 公司概况 - 公司利用免疫系统的自然力量开发即用型细胞疗法，是世界上第一家获得同种异体T细胞免疫疗法监管批准的公司，其先进通用的T细胞平台无需T细胞受体或HLA基因编辑 [7]