文章核心观点 - BridgeBio与拜耳达成合作，授予拜耳在欧洲商业化acoramidis治疗ATTR - CM的独家许可，BridgeBio将获付款和特许权使用费，且相关药物申请已获美欧监管机构受理 [1] 合作内容 - BridgeBio授予拜耳在欧洲商业化acoramidis治疗ATTR - CM的独家许可 [1] - BridgeBio将获得最高3.1亿美元的前期和近期里程碑付款以及额外未披露的销售里程碑款项 [1] - BridgeBio将按分级结构获得特许权使用费，起始比例为30%出头 [1] 药物情况 - acoramidis是一种研究性、下一代、口服、高效的转甲状腺素蛋白（TTR）小分子稳定剂 [2] - 基于全球3期ATTRibute - CM试验的积极结果，BridgeBio的新药申请（NDA）已获美国FDA受理，PDUFA行动日期为2024年11月29日；欧洲药品管理局（EMA）已受理其上市许可申请（MAA），预计2025年获批 [1][2] - 2023年7月，BridgeBio公布ATTRibute - CM试验积极结果，主要终点有高度统计学意义，药物耐受性良好，无潜在临床关注的安全信号 [3] - 2024年2月，BridgeBio分享acoramidis在日本ATTR - CM患者单臂3期研究的积极结果，30个月试验中无死亡报告 [3] 双方观点 - BridgeBio认为拜耳是合适合作伙伴，合作可利用其欧洲心血管基础设施，节省成本，使公司专注于美国等自有地区的药物推广 [3] - 拜耳表示acoramidis补充其专科心脏病学产品组合，将在欧洲当局批准后尽快让患者用上该治疗方法 [4] 公司介绍 - BridgeBio是商业阶段生物制药公司，成立于2015年，致力于为遗传疾病和有明确遗传驱动因素的癌症患者开发变革性药物，其研发管线涵盖从早期科学到晚期临床试验 [5]