文章核心观点 - Insulet公司Omnipod 5自动胰岛素输送系统首次随机对照试验结果积极，相比标准泵疗法联合持续葡萄糖监测（CGM）具有优越性，应作为1型糖尿病成人一线疗法 [1][14] 研究情况 - OP5 - 003试验结果在意大利佛罗伦萨举行的第17届国际糖尿病先进技术与治疗会议上公布 [2] - 蒙彼利埃大学医院教授分享Omnipod 5系统与胰岛素泵疗法联合CGM在美法两国1型糖尿病成人患者中的疗效和安全性对比证据 [3] - 试验主要评估HbA1c基线高于8%人群中的Omnipod 5，研究对象为194名成人，他们使用传统胰岛素泵疗法至少3个月，HbA1c在7 - 11%之间，平均8.5%，患者患1型糖尿病至少1年，来自美法14家机构 [5] - 参与者随机分为两组进行13周研究，对照组62人继续使用常规胰岛素泵和Dexcom G6 CGM，干预组132人使用Omnipod 5和Dexcom G6 [6] 关键数据亮点 - 使用Omnipod 5的参与者时间在范围内（TIR）显著提高17.5%（对照组43.8%，干预组61.2%），即每天多4.2小时，HbA1c降低幅度多0.58%（Omnipod 5组1.24%，对照组0.68%），最终HbA1c Omnipod 5组为7.25%，对照组为7.84% [7] - Omnipod 5组平均血糖和高于180 mg/dL的时间百分比显著低于对照组 [8] - Omnipod 5组低于70 mg/dL的时间百分比显著降低0.36%，从1.66%降至1.18%，而对照组从1.66%升至1.75%；低于54 mg/dL的时间百分比两组无显著差异 [9] - Omnipod 5组严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件为零，对照组有1起严重低血糖事件，两组DKA事件均为零 [11] - 研究所有主要和次要终点均达成，探索性终点显示Omnipod 5组和对照组在每日总剂量变化和体重指数变化上无显著差异 [12] 患者报告结果 - Omnipod 5在糖尿病困扰、低血糖信心和糖尿病相关生活质量三个关键心理社会指标上较对照组有统计学显著和临床意义的改善 [13] 公司介绍 - Insulet公司是创新医疗设备公司，致力于通过Omnipod产品平台简化糖尿病等患者生活，Omnipod胰岛素管理系统是传统胰岛素输送方法的独特替代方案，Omnipod 5自动胰岛素输送系统可与连续血糖监测仪集成管理血糖，公司还将Omnipod技术平台用于其他治疗领域非胰岛素皮下药物输送 [15]