文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Cybin宣布其用于治疗重度抑郁症的氘代裸盖菇素类似物CYB003与FDA的2期结束会议取得积极结果，计划于2024年年中启动多国多中心3期项目，该项目有望为患者带来治疗选择 [1][3] 公司进展 - 公司完成2023年底的重度抑郁症2期研究后，其CYB003与FDA的2期结束会议取得积极结果，将开展全球首个氘代裸盖菇素类似物抑郁症辅助治疗3期研究 [1][2] - 公司已收到与FDA的2期结束会议纪要，就3期项目设计达成一致，计划2024年年中开始多国多中心3期项目的患者招募，目标是美国15个有迷幻药临床试验经验且获DEA一类许可的研究点，并在欧洲增加约8个研究点 [3] - 公司聘请全球全方位合同研究组织Worldwide Clinical Trials管理临床试验，该组织在精神健康疾病临床试验管理、患者招募及全球研究点合作方面经验丰富 [4] 3期关键项目概述 - 3期关键项目包括两项充分且良好控制的研究和一项长期扩展研究，CYB003 - 002（n = 220）为16mg CYB003固定重复剂量研究，与两剂安慰剂对比；CYB003 - 003（n = 330）为CYB003（16mg或8mg）三臂固定重复剂量研究，各活性臂与两剂安慰剂对比 [6][7] - 两项研究的主要终点是第6周MADRS总分较基线的变化，次要终点是第12周，均与安慰剂对比 [8] - 两项3期试验的患者将参加为期一年的扩展研究，无反应和复发患者将接受一个完整周期的16mg CYB003治疗 [9] - 两项研究招募的中重度MDD患者（MADRS >= 24）需服用稳定剂量的背景抗抑郁药物，使CYB003成为便捷的辅助治疗选择 [10] - CYB003 - 002预计2024年年中开始，CYB003 - 003预计几个月后启动，每项研究预计持续18 - 24个月 [11] 患者招募 - 3期项目患者招募涵盖广泛的MDD人群，仅包括目前正在服用抗抑郁药的患者，且患者无需停用背景抗抑郁药，可减少招募挑战 [12] 疗效数据总结 - 两剂12mg或16mg CYB003给药四个月后，抑郁症症状有显著且持续改善，两个剂量组MADRS总分较基线平均降低约22分 [14] - 两剂16mg给药后，约75%的患者有反应（MADRS评分改善 >= 50%） [15] - 两剂给药后，12mg组60%和16mg组75%的患者抑郁症缓解（MADRS评分 <= 10） [16] 安全性和耐受性 - CYB003耐受性良好，无药物相关严重不良事件，所有不良事件强度为轻度或中度，无自杀意念或行为，无因不良事件停药情况 [17] 突破性疗法认定 - 本周早些时候，FDA授予CYB003突破性疗法认定（BTD），若获批，CYB003将成为首个已知的用于治疗MDD的辅助迷幻药疗法 [18] - BTD提供加速审查途径，增加获得FDA试验设计指导的机会，有可能缩短药物开发时间，CYB003有资格获得优先审查和加速批准 [19] 公司简介 - Cybin是临床阶段生物制药公司，致力于开发基于迷幻药的安全有效疗法，以满足心理健康疾病患者对创新治疗方案的巨大未满足需求 [21] - 公司目标得到世界级合作伙伴和国际知名科学家网络支持，目前正在开发用于治疗重度抑郁症的CYB003和用于治疗广泛性焦虑症的CYB004，并有研究中的基于迷幻药的化合物管线 [22] - 公司总部位于加拿大，2019年成立，业务覆盖加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰 [23]