文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Cybin宣布启动其专有DMT分子CYB004治疗广泛性焦虑症（GAD）的2期概念验证研究，同时其另一款用于辅助治疗重度抑郁症的新型迷幻分子CYB003也取得重要进展 [1][2] 公司进展 - 2024年1月美国食品药品监督管理局（FDA）批准了CYB004的研究性新药申请，公司现启动CYB004治疗GAD的2期研究 [1] - 公司CEO表示CYB004的2期研究是氘代DMT计划的重要一步，目标是为患者实现可扩展、短持续时间的迷幻体验，且公司基于静脉注射SPL026（DMT）的2a期试验基础开展研究 [2] - 公司宣布其用于辅助治疗重度抑郁症的新型迷幻分子CYB003的三个重要进展：与FDA进行了积极的2期结束会议，就3期计划设计达成一致；CYB003获FDA突破性疗法认定；公布支持2024年年中开展关键3期多国研究的四个月持久性积极数据 [2] CYB004 2期研究计划 - CYB004 - 002 2期研究是一项随机双盲研究，将评估CYB004在GAD参与者中的安全性和有效性，允许同时进行抗抑郁/抗焦虑治疗和合并抑郁症 [3] - 研究将招募约36名参与者，随机分为两组，第一组间隔三周接受两次CYB004肌肉注射剂量，第二组接受两次低剂量对照给药 [3] - 研究将招募中度至重度GAD且GAD - 7焦虑量表得分≥10的参与者 [4] - 参与者将被随访三个月，可选择在六个月时进行额外评估 [5] - 主要终点是第二次给药六周后汉密尔顿焦虑量表（HAM - A）得分相对于基线的变化 [6] - 其他终点包括蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表抑郁评估、安全性评估、MEQ30（迷幻体验评估）和EQ - 5D - 5L（生活质量评估） [7] - 预计该研究结果将为CYB004在GAD中的疗效、起效时间和六个月的效果持久性提供概念验证，2期CYB004 - 002研究的主要安全性和有效性数据预计在2024年第四季度公布 [8] 行业需求 - 焦虑症每年影响美国超4000万成年人，GAD是美国初级保健中最常见的焦虑症，12个月患病率为2.9% [9] - 尽管使用现有疗法，50%的GAD患者对抗抑郁药一线治疗无反应，凸显了巨大的治疗缺口和对改进治疗方案的迫切需求 [9] 公司概况 - Cybin是一家临床阶段生物制药公司，致力于创造基于迷幻剂的安全有效疗法，以满足心理健康疾病患者对创新治疗方案的巨大未满足需求 [12] - 公司目标得到世界级合作伙伴和国际知名科学家网络支持，旨在推进专有药物发现平台、创新药物递送系统、新型配方方法和治疗方案 [13] - 公司目前正在开发用于治疗重度抑郁症的专有氘代裸盖菇素类似物CYB003和用于治疗广泛性焦虑症的专有氘代DMT分子CYB004，并拥有基于迷幻剂的研究化合物管线 [13] - 公司总部位于加拿大，2019年成立，业务覆盖加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰 [14]