文章核心观点 - 公司宣布FDA接受其用于治疗成人红斑痤疮的DFD - 29新药申请，PDUFA目标日期为2024年11月4日，若获批，DFD - 29将是唯一可同时治疗炎症性病变和红斑的口服药物 [1][2] 公司情况 - 公司是商业阶段制药公司，专注销售和营销FDA批准的皮肤病处方药，通过高效销售和营销模式运营，目前销售7种品牌和2种仿制药，团队由行业专家组成，位于亚利桑那州斯科茨代尔，由Fortress Biotech, Inc.创立，普通股在1934年《证券交易法》下注册并向SEC提交定期报告 [3] 产品情况 - DFD - 29新药申请获FDA接受，用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变和红斑，PDUFA目标日期为2024年11月4日 [1] - 若获批，DFD - 29将是唯一可同时治疗红斑痤疮炎症性病变和红斑的口服药物，会成为医生和患者治疗该疾病的首选 [2] - 新药申请有两项DFD - 29治疗红斑痤疮的3期临床试验积极数据支持，试验达到所有共同主要和次要终点，受试者完成16周治疗无重大安全问题，在两项研究中，DFD - 29在研究者整体评估治疗成功率和减少总炎症性病变数量方面，均显著优于当前标准治疗药物Oracea® 40 mg胶囊和安慰剂，在评估红斑的次要终点上，与安慰剂相比，两项临床试验中DFD - 29的临床红斑评估均显著降低 [2] 行业情况 - 红斑痤疮是一种长期炎症性皮肤病，会导致面部出现小红脓疱、发红和明显血管，美国约1600万人受此疾病影响 [2]