文章核心观点 - 公司宣布其INTERCEPT红细胞系统的关键III期临床试验ReCePI取得积极的顶线结果 [1][2][3] - 该试验达到了主要疗效终点,证明INTERCEPT红细胞与常规红细胞在急性肾损伤发生率方面不劣效 [1][7] - 安全性终点方面,INTERCEPT红细胞与常规红细胞之间无显著差异 [2] - 公司计划于2025年下半年启动INTERCEPT红细胞系统的分模块PMA申请,并于2026年下半年完成最终提交 [3] 根据目录分别总结 试验设计和结果 - ReCePI是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照、非劣效性设计的III期临床试验 [6][7] - 旨在评估INTERCEPT红细胞系统在需要输血的复杂心脏手术患者中的疗效和安全性 [7] - 主要疗效终点为输血后48小时内急性肾损伤发生率,安全性终点包括输血后28天内相关不良事件发生率和输血后75天内抗体产生情况 [7] - 试验共纳入581名患者,输血患者321人,INTERCEPT红细胞组急性肾损伤发生率为29.3%,常规红细胞组为28.0%,达到了非劣效性 [1][7] - 安全性终点方面,INTERCEPT红细胞组相关不良事件发生率为2.5%,常规红细胞组为0.6%,差异无统计学意义 [2] 监管进展和计划 - 公司计划于2025年下半年启动INTERCEPT红细胞系统的分模块PMA申请,并于2026年下半年完成最终提交 [3] - 申请中将包括ReCePI和RedeS两项III期临床试验的整合安全性分析数据 [3] - 公司已在欧洲提交INTERCEPT红细胞系统的CE认证申请,并在美国处于后期临床开发阶段 [9][10] 其他信息 - INTERCEPT红细胞系统旨在灭活捐献的红细胞中可能存在的各种病原体和白细胞 [9] - 该系统的开发得到了美国卫生和公众服务部BARDA的部分资金支持 [8] - 公司致力于为全球血液供应提供安全保障,是一家专注于病原体灭活技术的公司 [10]