文章核心观点 - 第一三共欧洲公司和 Esperion Therapeutics 宣布欧洲药品管理局人用药品委员会对苯扎贝特酸和苯扎贝特酸/依折麦布固定剂量复方制剂的标签更新给出积极意见，有望获批用于降低低密度脂蛋白胆固醇和心血管风险，该意见基于 3 期 CLEAR 试验分析，欧盟委员会预计 2024 年上半年做出最终决定 [1][4][5] 药品相关信息 现有标签授权情况 - 苯扎贝特酸（NILEMDO®▼）现有标签授权用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，可与他汀类药物联用或单独使用 [1] - 苯扎贝特酸/依折麦布固定剂量复方制剂（NUSTENDI®▼）现有标签授权用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，可与他汀类药物联用或单独使用 [1] 标签更新建议 - 苯扎贝特酸标签更新建议用于有动脉粥样硬化性心血管疾病或高风险的成人，通过降低低密度脂蛋白胆固醇水平降低心血管风险 [1] - 苯扎贝特酸/依折麦布标签更新建议用于有动脉粥样硬化性心血管疾病或高风险的成人，通过降低低密度脂蛋白胆固醇水平降低心血管风险 [2] 药品适应症 - NEXLETOL®（苯扎贝特酸）片/NEXLIZET®（苯扎贝特酸和依折麦布）片适用于作为饮食和他汀类药物治疗的辅助手段，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症或动脉粥样硬化性心血管疾病的成人原发性高脂血症 [6] 药品不良反应 - 苯扎贝特酸常见不良反应包括上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症等 [10] - 依折麦布常见不良反应包括上呼吸道感染、腹泻、关节痛等 [11] - NEXLIZET 常见不良反应包括尿路感染、鼻咽炎和便秘 [12] 临床试验情况 CLEAR 试验 - 3 期 CLEAR 试验共招募 13970 名 18 - 85 岁患者，在 32 个国家的 1250 个地点进行，其中欧洲有 485 个地点 [4] - 试验结果显示主要不良心血管事件相对风险降低 13%，关键次要终点和亚组分析结果已发表 [4] CLEAR 临床研究项目 - CLEAR 项目旨在为苯扎贝特酸的安全性和有效性提供临床证据，预计完成时将有超过 60000 人参与，包括 5 项标签启用的 3 期研究和其他关键 4 期研究，有望惠及超过 7000 万心血管疾病患者 [16] 公司相关信息 公司理念 - Esperion Therapeutics 致力于发现、开发和商业化创新药物，帮助改善心血管和心脏代谢疾病患者的治疗效果 [14] 媒体联系方式 - Esperion 投资者联系 Alexis Callahan 等，媒体联系 Tiffany Aldrich 等 [18] - 第一三共欧洲公司投资者联系 DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp 等，媒体联系 Sean Wood 等 [18]