文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）基于积极的CLEAR Outcomes数据，批准了NEXLETOL和NEXLIZET的新标签扩展，扩大了可治疗人群，有望使超7000万患者符合用药条件，且公司预计销售将显著增长，欧洲标签扩展也在推进中 [1][2] 分组1：产品获批情况 - FDA批准NEXLETOL和NEXLIZET新标签扩展，包括心血管风险降低和扩大低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）降低的适应症，适用于一级和二级预防患者，且支持单独或与他汀类药物联用 [1] - 新标签还包括原发性高脂血症的新适应症，是唯一用于一级预防患者的非他汀类LDL - C降低药物 [1] 分组2：公司表态 - 公司总裁兼首席执行官表示获批使更多患者有资格使用药物，扩大了药物可及性，消除了他汀类药物使用要求，增强了药物竞争力 [2] - 公司为获批做了充分准备，包括增加销售团队、开发促销材料、开展消费者活动、加强患者支持计划和与支付方合作等 [2] 分组3：欧洲进展 - 公司在欧洲的标签扩展按计划进行，2024年3月21日已获得人用药品委员会（CHMP）的积极意见，预计欧洲药品管理局（EMA）将在2024年第二季度做出最终决定 [3] 分组4：获批依据 - 美国对NEXLIZET和NEXLETOL用于心血管风险降低和LDL - C降低的批准，基于CLEAR Outcomes试验数据，该试验评估了NEXLETOL对近14000名心血管疾病患者或高危患者的心血管结局影响 [4] - 试验中，含有的苯培多酸总体安全且耐受性良好，与安慰剂相比，LDL - C降低20%，超敏C反应蛋白（hsCRP）降低22%，且未升高血糖 [4] - 接受苯培多酸治疗的患者，主要不良心血管事件（MACE - 3）相对风险降低15%，非致命性心肌梗死降低27%，冠状动脉血运重建降低19%，一级预防患者MACE - 3降低39% [4] 分组5：会议信息 - 公司将于2024年3月25日上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论FDA批准情况及产品新的和扩展的适应症 [5] - 网络直播可在公司网站的投资者和媒体板块访问，直播结束约两小时后可获取回放，并将在公司网站存档约90天 [6] 分组6：产品适应症 - NEXLIZET和NEXLETOL中的苯培多酸成分，用于降低无法接受推荐他汀类治疗（包括未服用他汀类药物）的成年人发生心肌梗死和冠状动脉血运重建的风险，适用于已患心血管疾病（CVD）或有CVD事件高风险但未患CVD的人群 [7] - NEXLIZET单独或与其他LDL - C降低疗法联用，作为饮食的辅助手段，用于降低原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症，HeFH）成人的LDL - C [8] - NEXLETOL与其他LDL - C降低疗法联用，或在无法同时使用其他LDL - C降低疗法时单独使用，作为饮食的辅助手段，用于降低原发性高脂血症（包括HeFH）成人的LDL - C [9] 分组7：产品安全信息 - NEXLIZET和NEXLETOL禁用于对苯培多酸、依折麦布或任何辅料有既往超敏反应的患者，有严重超敏反应报告 [10] - 苯培多酸可能增加血尿酸水平，导致痛风，需定期评估尿酸水平并监测症状，必要时使用降尿酸药物治疗 [11] - 苯培多酸与肌腱断裂或损伤风险增加有关，60岁以上、服用皮质类固醇或氟喹诺酮类药物、肾衰竭患者及有肌腱疾病史的患者风险更高，出现症状应停药并考虑替代疗法 [12] - 苯培多酸在原发性高脂血症试验中，≥2%患者且高于安慰剂的常见不良反应有上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症等 [13] - 依折麦布在临床试验中，≥2%患者且高于安慰剂的常见不良反应有上呼吸道感染、腹泻、关节痛等 [14] - NEXLIZET在原发性高脂血症试验中，发生率≥3%且高于安慰剂、在苯培多酸或依折麦布临床试验中未观察到的常见不良反应有尿路感染、鼻咽炎和便秘 [15] - 苯培多酸在心血管结局试验中，发生率≥2%且比安慰剂高0.5%的常见不良反应有高尿酸血症、肾功能损害、贫血等 [16] - 确认怀孕时应停用NEXLIZET或NEXLETOL，除非治疗获益大于对胎儿的潜在风险，治疗期间不建议母乳喂养 [17][18] 分组8：公司介绍 - 公司致力于发现、开发和商业化创新药物，以改善心血管和心脏代谢疾病患者或高危患者的治疗结局 [19] 分组9：研究项目 - CLEAR Outcomes是NEXLETOL和NEXLIZET的CLEAR临床研究项目的一部分，该项目旨在为苯培多酸的安全性和有效性提供临床证据 [21] - 项目完成时将有超6万人参与，包括5项支持标签扩展的III期研究和其他关键IV期研究，有望惠及超7000万基于LDL - C升高的CVD患者或高危人群 [21] 分组10：联系方式 - 投资者联系Alexis Callahan，邮箱investorrelations@esperion.com，电话(406) 539 - 1762 [23] - 媒体联系Tiffany Aldrich，邮箱corporateteam@esperion.com，电话(616) 443 - 8438 [23] - 与公告配套的视频可在https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/9dbd002a - dfe8 - 4760 - a27e - 6700d15825b8查看 [23]