文章核心观点 - 信达生物和和黄医药联合宣布，信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法治疗特定晚期子宫内膜癌的新药申请获中国国家药监局受理并获优先审评资格，有望为患者带来新治疗选择[1] 新药申请情况 - 信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法治疗晚期子宫内膜癌新药申请获国家药监局受理并获优先审评资格，该申请基于FRUSICA - 1研究数据，研究主要终点为独立审查委员会评估的客观缓解率，数据将在医学会议上公布[1][2] - 信达生物高级副总裁表示联合疗法或改善中国子宫内膜癌患者预后，和黄医药研发负责人称这是呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法首次监管申报，是重塑中国子宫内膜癌治疗格局重要一步[3] - 2023年7月，国家药监局已授予该联合疗法突破性疗法认定，因其可针对无有效治疗方案的严重疾病且临床证据显示优于现有疗法[3] 子宫内膜癌情况 - 子宫内膜癌始于子宫，2020年全球约41.7万人确诊、约9.7万人死亡，中国约8.2万人确诊、约1.7万人死亡，复发和/或转移性子宫内膜癌未满足需求高、预后差且治疗选择有限[4] 信迪利单抗情况 - 信迪利单抗是信达生物与礼来公司联合开发的PD - 1免疫球蛋白G4单克隆抗体，可阻断PD - 1/PD - L1通路、激活T细胞杀伤癌细胞[5] - 在中国，信迪利单抗已获批7个适应症并纳入国家医保目录，联合呋喹替尼治疗特定晚期子宫内膜癌申请获国家药监局受理并优先审评[5][6] - 两项信迪利单抗临床研究达主要终点，分别为单药二线治疗食管鳞癌2期研究和单药二线治疗鳞状非小细胞肺癌3期研究[7] 呋喹替尼情况 - 呋喹替尼是血管内皮生长因子受体选择性口服抑制剂，可抑制肿瘤血管生成，具有增强选择性、安全性可控，正研究与其他抗癌疗法联用[8] - 在中国，呋喹替尼获批用于治疗转移性结直肠癌患者，2020年1月纳入国家医保目录，自上市至2023年年中已惠及超8万患者[9] - 2023年11月，呋喹替尼获美国批准用于治疗转移性结直肠癌成人患者，武田拥有其中国大陆、香港和澳门以外地区独家开发、商业化和制造许可[10] 公司情况 - 信达生物成立于2011年，致力于提供高质量生物药，有10款产品上市、3项新药申请在审评、5项资产处于3期或关键临床试验、18个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健企业合作[12] - 和黄医药是创新型商业化生物制药公司，约5000名员工，专注肿瘤和免疫疾病疗法开发，三款药物在中国上市，一款在美国上市[14]