文章核心观点 Haemonetics公司的TEG® 6s止血分析仪系统Global Hemostasis - HN检测试剂盒获FDA 510(k) clearance，将扩展TEG 6s粘弹性测试能力，公司计划未来几个月推出该试剂盒以扩大业务影响并改善患者治疗效果 [1][2][4] 产品情况 - TEG检测能为医生提供关键信息以改善患者止血管理，新检测试剂盒将TEG 6s系统优势扩展到使用心肺旁路或进行肝移植且体内有肝素或内源性类肝素的患者 [2] - 基于试剂盒的TEG 6s系统能为临床医生提供患者凝血状况的完整信息，与传统凝血检测相比，能更快、更详细地提供可操作结果，TEG 6s分析仪由TEG Manager®软件支持，可实现全院远程实时查看结果及自定义警报消息的解读指导 [2] 审批依据 - 510(k) clearance得到多中心试验临床数据支持，该试验涵盖335名接受心脏搭桥手术、介入心脏病学手术或肝移植的患者，另有一项使用164名健康志愿者的研究为检测试剂盒确定正常参考范围，总体使用超5500个临床数据点证明Global Hemostasis – HN检测的安全性和有效性 [3] 公司展望 - 公司市场领先的TEG 6s平台使粘弹性测试更普及，新试剂盒有望通过提高TEG 6s的采用率扩大血液管理技术业务的影响，帮助更多临床医生改善患者治疗效果和护理标准 [4] 公司简介 - Haemonetics是一家全球医疗保健公司，致力于为客户提供创新医疗产品和解决方案，以改善患者护理并降低医疗成本，其技术涵盖血液和血浆成分采集、手术室和医院输血服务等重要医疗市场，全球医院业务提供一系列解决方案以满足医院需求 [4]