公司管理层变动 - 公司董事会任命Jeremy Gowler为临时首席执行官，接替Dave Hering，立即生效，同时董事会将寻找永久首席执行官 [1] 公司发展定位与目标 - 董事会认为公司正处于下一阶段增长，有望引领新冠暴露前预防新型单克隆抗体疗法的新范式，解锁相关价值创造 [2] - 公司使命是快速持续提供抗体疗法，保护弱势群体免受病毒威胁，从新冠病毒开始 [10] 临时首席执行官观点 - Jeremy Gowler表示将与董事会紧密合作，加强与内外部利益相关者的沟通，专注于PEMGARDA的成功推出 [2] PEMGARDA介绍 - PEMGARDA是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，后者有可靠安全数据和临床疗效证据 [3] - PEMGARDA对主要新冠病毒变体有体外中和活性，靶向新冠病毒刺突蛋白受体结合域，抑制病毒与宿主细胞结合 [4] - PEMGARDA注射剂获美国FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能低下的成人和青少年新冠暴露前预防，未获批用于治疗或暴露后预防 [5] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA紧急使用授权，但数据存在局限性，影响精确估计保护滴度范围 [7][8] - PEMGARDA紧急使用授权有效期取决于新冠疫情紧急使用声明，除非提前终止或撤销 [9] 公司平台优势 - 公司专有的INVYMAB平台结合病毒监测、预测建模和抗体工程，可快速连续生成新单克隆抗体以应对病毒威胁 [10] - 2024年3月公司首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [10]