公司动态 - 3D Systems宣布其3D打印的个性化颅骨植入解决方案VSP PEEK Cranial Implant获得FDA 510(k)许可 该解决方案包括分割和3D建模软件 EXT 220 MED 3D打印机 Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK材料以及预定义的生产流程 [1] - 该技术使用增材制造解决方案 相比传统加工方法可减少高达85%的材料使用 从而显著降低高成本原材料如可植入PEEK的费用 [1] - EXT 220 MED打印机已在瑞士巴塞尔大学医院 奥地利萨尔茨堡大学医院和以色列特拉维夫Sourasky医疗中心成功完成近40例颅骨成形术 [1] - 3D Systems计划将该技术应用于3D打印脊柱椎间融合植入物 碳纤维增强PEEK用于创伤和固定板应用 以及用于大骨和颅颌面应用的可生物降解聚合物 [3] - 公司已与外科医生合作超过十年 计划了超过15万例个性化病例 并在其位于科罗拉多州利特尔顿和比利时鲁汶的FDA注册 ISO 13485认证设施中制造了超过200万个植入物和器械 [3] 行业趋势 - 颅骨重建市场预计到2030年将超过20亿美元 [1] - 根据Acumen Research and Consulting的报告 2021年颅骨植入市场规模约为12亿美元 预计到2030年将接近21亿美元 [6] - 3D打印等材料和制造方法的持续创新预计将推动该市场的增长 [6] 技术优势 - VSP PEEK Cranial Implant是首个获得FDA许可的用于颅骨成形术的增材制造PEEK植入物 旨在修复颅骨缺损 [2] - PEEK具有优异的机械性能 生物相容性 耐体液性和温度稳定性 是许多医疗设备应用的理想选择 [2] - PEEK固有的射线可透性确保了对手术部位和植入物完整性的清晰评估 [2] - EXT 220 MED打印机的洁净室架构结合简化的后处理流程 使其成为在医院现场生产个性化医疗设备的理想技术 同时控制总体成本 [1] 公司战略 - FDA许可使3D Systems能够通过EXT 220 MED平台显著扩展其PEEK产品组合 [4] - 公司正在为一系列先进的PEEK解决方案奠定基础 以满足医疗领域的多样化需求 [4] - 3D Systems致力于支持合作伙伴更高效地应对监管环境 确保更快获得创新的医疗解决方案 [5]