公司动态 - CorMedix Inc 宣布其产品 DefenCath® (taurolidine and heparin) 导管锁解决方案 (CLS) 已在美国住院患者中商业化上市 [1] - DefenCath 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于减少接受慢性血液透析的成年患者中导管相关血流感染 (CRBSIs) 的发生率 [2] - 公司计划于 2024 年 7 月 1 日开始在美国门诊患者中商业化 DefenCath，前提是获得医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的批准 [3] - CMS 已于 2024 年 4 月 2 日发布 DefenCath 的最终 HCPCS 编码决定，并正在与 CMS 密切合作推进 TDAPA 实施流程 [4] 产品信息 - DefenCath 适用于通过中心静脉导管 (CVC) 接受慢性血液透析的成年肾衰竭患者，以减少导管相关血流感染 (CRBSIs) 的发生率 [6] - DefenCath 禁用于已知患有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的患者 [7] - DefenCath 禁用于对 DefenCath 中任何药物成分（包括牛磺罗定、肝素或柠檬酸盐辅料或猪产品）已知过敏的患者 [8] 公司背景 - CorMedix Inc 是一家专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的疾病和病症的治疗产品的生物制药公司 [11] - 公司的主要产品 DefenCath® 于 2023 年 11 月 15 日获得 FDA 批准，并于 2024 年 4 月在住院环境中推出 [11] - 公司计划在 2024 年 7 月推出 DefenCath 的门诊商业化，前提是及时实施 TDAPA [11] - 公司还计划开发 DefenCath 作为导管锁解决方案，用于其他患者群体 [11]