文章核心观点 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Alvotech和梯瓦制药（Teva）合作开发的SELARSDI（ustekinumab - aekn）注射液用于治疗成人和6岁及以上儿科患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎，预计2025年2月21日或之后在美国上市，这将为医疗系统节省成本并为患者提供更多治疗选择 [1][2][3] 产品相关信息 - SELARSDI是Stelara的生物类似药，采用鼠细胞（Sp2/0）和连续灌注工艺开发和生产，与Stelara相同 [1][2] - 获批用于治疗成人和6岁及以上儿科患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎 [1][10] - 预计2025年2月21日或之后在美国上市，此前Alvotech和梯瓦与Stelara制造商强生达成和解协议 [1][3] 公司合作情况 - 2020年8月，Alvotech和梯瓦达成战略合作伙伴关系，独家商业化Alvotech的5种生物类似药候选产品；2023年8月，合作扩展至另外2种生物类似药及2种先前合作产品的新剂型 [4] - 梯瓦负责SELARSDI在美国的独家商业化，Alvotech负责开发和制造 [1][4] - SELARSDI是双方战略合作伙伴关系下获批的第二款生物类似药，2024年2月FDA已批准第一款高浓度、无柠檬酸盐的Humira生物类似药SIMLANDI® [4] 临床研究情况 - FDA对SELARSDI的批准基于全面证据，包括分析和临床数据 [5] - 临床开发计划包括两项研究：Study AVT04 - GL - 301在欧洲四国进行，招募581名患者，主要疗效终点是第12周银屑病面积和严重程度指数（PASI）较基线的改善百分比；Study AVT04 - GL - 101在澳大利亚和新西兰进行，招募294名健康成年志愿者，比较SELARSDI与美国许可和欧盟批准的Stelara的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性特征 [5][6] 市场及意义 - 2023年参考产品Stelara在美国的销售额近70亿美元，SELARSDI的上市将为医疗系统节省成本并为患者提供更多治疗选择 [3] - 生物类似药市场在全球和美国都在增长，是梯瓦“转向增长”战略的关键组成部分 [2] 公司介绍 - Alvotech是一家专注于为全球患者开发和制造生物类似药的生物技术公司，目前管线包括8种已披露的生物类似药候选产品，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症等，已与多个地区的公司建立战略商业伙伴关系 [8] - 梯瓦制药工业有限公司是全球制药领导者，拥有独特的产品组合，利用仿制药专业知识并加强创新，其全球能力网络使58个市场的37000名员工能够推动科学创新，为数百万患者提供优质药物 [9]