文章核心观点 SeaStar Medical公布2023年财务结果并更新业务进展，其Quelimmune获FDA批准用于治疗特定儿科患者，成人AKI临床试验正在进行，还在探索SCD技术在其他适应症的应用，同时公司在人员、融资、专利等方面有新动态 [1] 产品进展 儿科急性肾损伤 - 儿科ICU中约一半需肾脏替代疗法的AKI患者存活，存活者有患慢性肾病等长期危及生命疾病风险 [5] - 两项非对照研究的汇总分析显示，体重10公斤及以上接受Quelimmune治疗的AKI患儿，无设备相关严重不良事件或感染，60天存活率77%且无需透析 [6] - 2024年2月公司SCD-PED设备获美国监管批准，用于治疗ICU中接受KRT的特定儿科患者，是Quelimmune产品家族首个获批产品 [6] - 公司正与Nuwellis合作将Quelimmune商业化，接受治疗的儿科患者平均需七个Quelimmune设备，一次性设备每24小时更换一次 [7] - 2024年3月公司在会议上主办行业研讨会，邀请肾病学和AKI领域关键意见领袖参加 [8] 成人急性肾损伤 - 公司开展NEUTRALIZE - AKI临床试验，评估SCD对ICU中接受CKRT的成人AKI患者的安全性和有效性，SCD获FDA成人AKI突破性设备认定 [9] - 试验预计在美国30家医疗中心招募最多200名患者，主要终点是比较SCD - ADULT联合CKRT与仅接受CKRT标准治疗组患者90天死亡率或透析依赖的复合指标，还有多个次要终点及亚组分析 [10] - 公司预计2025年下半年获SCD - ADULT监管批准，2026年上半年推出该产品 [11] 其他SCD适应症 - 公司继续探索SCD技术在涉及免疫调节异常的一系列适应症中的应用，包括急性和慢性适应症 [12] - 2023年9月公司SCD获心脏肾综合征突破性设备认定，计划与密歇根大学合作开展更多临床研究以支持FDA批准 [12] - 2023年10月公司SCD获肝肾综合征突破性设备认定，密歇根大学正在进行的该适应症试点研究有望为关键研究的设计和执行提供有价值见解 [13] - 2024年2月一篇讨论SCD在心力衰竭中潜在应用的论文在《欧洲心力衰竭杂志》发表 [14] 公司发展 公司动态 - 2024年1月公司任命医疗行业资深人士David A. Green为首席财务官 [15] - 2024年1月公司宣布进行900万美元的注册直接定价发行 [15] - 2024年1月美国授予一项涵盖使用SCD治疗炎症性疾病及处理活化白细胞和血小板方法的专利 [16] - 2024年2月加拿大知识产权局授予一项涵盖SCD技术的专利 [17] 财务结果 - 2023年研发费用600万美元，高于2022年的250万美元，主要因临床试验和人员费用增加，部分被外部服务费用降低抵消 [18] - 2023年一般及行政费用820万美元，高于2022年的690万美元，主要因保险、SEC报告、工资、法律和专业服务费用等增加，部分被股权信贷额度相关费用降低抵消 [19] - 2023年其他费用1200万美元，高于2022年的60万美元，主要因利息费用、可转换票据未实现损失等增加，部分被远期购买协议衍生负债公允价值变动损失减少和其他收入抵消 [20] - 2023年净亏损2620万美元，合每股亏损1.21美元，2022年净亏损1220万美元，合每股亏损1.48美元 [21] - 截至2023年12月31日公司现金为17.6万美元，高于2022年12月31日的4.7万美元 [22] 相关概念 过度炎症 - 过度炎症是指炎症细胞过度产生或过度活跃，可导致重要器官受损，引发细胞因子风暴，造成多器官衰竭甚至死亡 [23] 选择性细胞清除装置 - SCD是一种专利细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在CKRT期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少包括细胞因子风暴在内的过度炎症环境，促进器官恢复，消除未来肾脏替代治疗需求 [24] 公司概况 - SeaStar Medical是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响，开发和商业化针对驱动全身炎症的效应细胞的体外疗法 [25]