Day One's OJEMDA™ (tovorafenib) Receives US FDA Accelerated Approval for Relapsed or Refractory BRAF-altered Pediatric Low-Grade Glioma (pLGG), the Most Common Form of Childhood Brain Tumor
Day One Biopharmaceuticals, Inc. - 美国食品和药物管理局(FDA)已批准OJEMDA(tovorafenib)用于治疗6个月及以上年龄的患有复发或难治性pLGG并携带BRAF融合或重排,或BRAF V600突变的患者[1] - OJEMDA是首个也是唯一获得FDA批准用于患有BRAF融合或重排的儿童的药物,这是pLGG中最常见的分子改变[2] - OJEMDA是唯一一种提供每周一次口服剂量的pLGG全身疗法,可作为片剂或口服悬浮液使用[3] - OJEMDA的加速批准基于公司关键的开放标签2期FIREFLY-1试验数据,该试验招募了总共137名复发或难治性BRAF改变pLGG患者[4] Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium - Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium是一个国际联盟,致力于为患有脑肿瘤的儿童和年轻成人带来新疗法[34] Day One Biopharmaceuticals - Day One Biopharmaceuticals是一家商业化阶段的生物制药公司,专注于解决儿童癌症治疗领域的迫切需求[35] - Day One与临床肿瘤学家、家庭和科学家合作,致力于发现、获取和开发重要的靶向癌症治疗药物[36]