文章核心观点 Santhera Pharmaceuticals公布2023年初步未经审计财务结果及业务进展，AGAMREE获多地批准并上市，财务状况改善，预计2026年年中实现收支平衡 [2][3] 各部分总结 会议安排 - 公司将于2024年4月25日14:30 CEST / 13:30 BST / 08:30 EDT举行电话会议，讨论2023年年度财务结果及公司发展情况 [1][65] 业务进展 - AGAMREE获批情况：AGAMREE于2023年10月26日获美国FDA批准，12月18日获欧盟EMA批准，2024年1月11日获英国MHRA批准用于治疗DMD，成为首个在这三个地区获批的DMD治疗药物；中国国家药监局药品审评中心于2024年3月受理其新药申请并给予优先审评，有望在2025年第一季度获批 [5][7] - 北美授权情况：2023年6月，公司与Catalyst签署AGAMREE在北美的独家许可和合作协议，总对价最高达2.31亿美元加销售特许权使用费；交易完成后，公司收到9000万美元预付款，FDA批准后又收到3600万美元 [8][9] - 产品上市情况：2024年1月15日，AGAMREE在德国首次全球市场推出，2月起在奥地利也可购买；Catalyst于2024年第一季度在美国推出该产品；公司计划在欧洲其他主要国家逐步推出，并与分销合作伙伴就其他欧洲国家的商业化进行谈判 [12][10][13] - 业务剥离情况：2023年7月28日，公司将RAXONE/艾地苯醌业务全部出售给Chiesi Group，交易减少了债务并加强了资产负债表；公司终止了lonodelestat的开发活动并将资产归还Spexis，对2023年账目无进一步财务影响 [15][18][19] - 未来展望：公司计划2024年晚些时候在英国推出AGAMREE，2025年初在法国、意大利、西班牙和比荷卢地区推出；预计未来五年仅在欧洲DMD领域的年销售额将超过1.5亿欧元，还将通过合作伙伴获得额外收入；公司将继续评估融资选项，预计2026年上半年实现现金收支平衡 [20][22][23] 财务结果 - 收入情况：2023年客户合同收入为1.034亿瑞士法郎（2022年：750万瑞士法郎），主要得益于与Catalyst和Sperogenix的许可协议收入；2024年第一季度收入为470万瑞士法郎，主要包括AGAMREE在德国和奥地利的初始产品销售以及与中国监管进展相关的里程碑付款 [24][25][57] - 成本情况：2023年商品销售成本为320万瑞士法郎，略低于上一年水平；运营费用为3200万瑞士法郎，同比下降43%，主要由于开发费用降低和RAXONE处置组的净收益 [26][27] - 利润情况：2023年运营结果为收入6880万瑞士法郎（2022年：亏损5200万瑞士法郎），净结果为收入5480万瑞士法郎（2022年：亏损7110万瑞士法郎） [24][30][34] - 现金流情况：2023年经营活动现金流为4760万瑞士法郎（2022年：净流出2980万瑞士法郎），投资活动现金流为净流出1800万瑞士法郎，融资活动现金流为净流出10万瑞士法郎；截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为3040万瑞士法郎 [24][36][39] - 资产负债情况：2023年无形资产增加1470万瑞士法郎至7400万瑞士法郎，总负债减少5830万瑞士法郎至4920万瑞士法郎，股东权益为6050万瑞士法郎（2022年：负4370万瑞士法郎） [40][41][42] 融资情况 - 债券情况：2023年公司减少债务2230万瑞士法郎，目前有2090万瑞士法郎的可转换债券将于2024年8月到期 [49] - 股权情况：2023年2月，公司完成4000万股的普通股增资；6月，股东大会批准10:1的反向股票分割；截至2023年12月31日，已发行股本为1262.0376万股，公司持有130.5167万股库藏股用于未来基于股权的融资 [50][51][52] - 资金前景：AGAMREE的美国许可、RAXONE业务转让和可交换债务偿还预计将提供资金支持到2025年（不包括可转换债券到期）；公司将继续评估进一步融资需求，优先考虑债务融资和特许权使用费变现 [55][56] 年报相关 - SIX Exchange Regulation允许公司最迟于2024年5月31日发布2023年年报，公司正在完成年报编制工作 [59]