公司动态 - Context Therapeutics Inc 宣布其 CTIM-76 的 IND 申请已获得 FDA 批准 CTIM-76 是一种 Claudin 6 (CLDN6) x CD3 T 细胞结合双特异性抗体 公司预计将在 2024 年中期开始招募首位患者进行剂量递增部分的临床试验 [1] - 公司 CEO Martin Lehr 表示 FDA 的批准是 Context 的重要里程碑 标志着公司可以推进 CTIM-76 的 Phase 1 临床项目 公司预计在未来几个月内对首位患者进行给药 并相信公司能够实现关键的项目里程碑 [2] 临床试验设计 - Phase 1 临床试验将是一项开放标签的剂量递增和扩展研究 旨在评估 CTIM-76 在 CLDN6 阳性的晚期或转移性卵巢癌 子宫内膜癌和睾丸癌患者中的安全性和有效性 试验将评估安全性 耐受性 药代动力学以及抗肿瘤活性 包括总体反应率 反应持续时间和疾病控制率 预计将招募多达 70 名患者 [2] 产品信息 - CTIM-76 是一种 CLDN6 x CD3 T 细胞结合双特异性抗体 CLDN6 在多种实体瘤中富集 包括卵巢癌 子宫内膜癌 肺癌 胃癌和睾丸癌 临床前研究表明 CTIM-76 具有方便的给药方式 低免疫原性风险和可扩展的制造能力 能够满足大量潜在符合条件的患者需求 [3] 公司背景 - Context Therapeutics Inc 是一家专注于实体瘤药物开发的生物制药公司 其临床阶段产品候选药物 CTIM-76 是一种选择性 CLDN6 x CD3 双特异性抗体 用于治疗 CLDN6 阳性肿瘤 CLDN6 是一种在多种实体瘤中表达的紧密连接膜蛋白靶点 包括卵巢癌 子宫内膜癌 睾丸癌和肺癌 而在健康成人组织中不表达或表达水平较低 公司总部位于费城 [4]