文章核心观点 - 2期ORCA - V1试验显示，与安慰剂相比，金雀花碱治疗使戒烟成功率提高一倍多，且耐受性良好，无严重不良事件，公司预计今年晚些时候与FDA进行2期结束会议讨论3期试验计划 [1] 试验情况 - ORCA - V1试验评估了每日三次3毫克金雀花碱治疗12周对比安慰剂对160名想戒烟的非吸烟电子烟使用者的疗效和安全性，所有参与者均接受戒烟行为支持 [1] - 试验由美国国立卫生研究院下属国家药物滥用研究所分两阶段共资助280万美元 [6] 试验结果 - 治疗最后4周生化确认的持续戒烟率，金雀花碱治疗组显著高于安慰剂组，9 - 12周金雀花碱组和安慰剂组戒烟率分别为31.8%和15.1%，金雀花碱组戒烟可能性是安慰剂组的2.6倍 [2] - 次要终点显示金雀花碱组更具优势，治疗12周内每周金雀花碱组过去7天戒烟率和生化可替宁水平均优于安慰剂组，治疗结束后4周随访，9 - 16周持续戒烟率金雀花碱组和安慰剂组分别为23.4%和13.2% [2] 药物耐受性与安全性 - 金雀花碱组和安慰剂组药物依从性高，分别有72.7%和66.0%的参与者服用超过90%的研究药物剂量 [3] - 金雀花碱耐受性良好，无严重不良事件报告，两组不良事件发生率相似，金雀花碱组和安慰剂组分别为50.9%和54.7% [3] - 金雀花碱组常见治疗突发不良事件为睡眠障碍、焦虑、头痛、疲劳和上呼吸道感染，安慰剂组为恶心、新冠、头痛、焦虑和上呼吸道感染，安慰剂组头痛和恶心报告率更高 [3] 行业现状与药物前景 - 美国成年人电子烟使用率持续上升，2021年所有成年人和18 - 24岁成年人中电子烟使用率分别为4.5%和11%，超半数吸电子烟成年人计划戒烟，目前无FDA批准的电子烟戒烟药物 [4] - 金雀花碱若获批，可能成为首个帮助解决电子烟成瘾的处方药，公司计划今年晚些时候与FDA进行2期结束会议讨论未来临床试验要求 [4][5] 公司与药物介绍 - 公司专注于通过开发和商业化金雀花碱解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾问题，美国约2800万成年人吸传统香烟，超1100万成年人使用电子烟，2023年约210万美国初高中学生报告使用电子烟 [7] - 金雀花碱是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中尼古丁受体相互作用治疗尼古丁成瘾，尚未获FDA批准 [8]