文章核心观点 公司计划利用快速免疫桥接途径向美国FDA提交PEMGARDA™（pemivibart）用于治疗特定免疫功能低下人群轻至中度症状性COVID - 19的紧急使用授权（EUA）申请，同时维持2024年产品净收入和年末现金指引不变 [1] 公司动态 - 公司宣布打算向美国FDA提交pemivibart用于治疗特定免疫功能低下人群轻至中度症状性COVID - 19的EUA申请，采用快速免疫桥接途径，该途径基于之前COVID - 19治疗临床试验“STAMP”和正在进行的CANOPY 3期临床试验的数据 [1] - 潜在的COVID - 19治疗EUA请求将聚焦美国中重度免疫功能低下且无合适替代治疗方案人群的关键治疗需求，提交申请后公司计划开展一项紧凑的临床试验，聚焦确认安全性、药代动力学和临床病毒学 [2] - 公司维持2024年PEMGARDA净产品收入1.5 - 2亿美元和年末至少7500万美元现金及现金等价物的指引，此前指引未考虑潜在的COVID - 19治疗销售或库存建设 [6] 产品信息 - PEMGARDA™（pemivibart）是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，在体外对主要SARS - CoV - 2变体包括JN.1有中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域，抑制病毒附着宿主细胞 [7] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）静脉使用，已获美国FDA EUA用于特定免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）的COVID - 19暴露前预防，未获治疗或暴露后预防授权，有过敏反应观察记录 [8] - 为支持PEMGARDA的EUA，采用免疫桥接方法确定其对COVID - 19暴露前预防的有效性，但支持其益处的数据存在局限性 [10] 公司观点 - 公司董事长表示很高兴再次与FDA就快速途径达成一致，以满足免疫功能低下人群治疗症状性COVID - 19的关键未满足医疗需求，公司当前制造计划预计2024年下半年有大约10万剂产品，正考虑扩大和加速产品供应的选项 [3] - 公司临床开发和医学事务高级副总裁称治疗活跃的COVID - 19感染适合输注抗体疗法，免疫桥接为提供重要治疗选择提供了更快速有效的途径 [3] 行业观点 - CLL协会联合创始人、执行副总裁兼首席医疗官表示SARS - CoV - 2对许多人仍构成重大威胁，当前治疗选择对免疫功能低下人群可能不足或不适用，新的单克隆抗体治疗选择将非常有帮助 [4][5] 公司介绍 - Invivyd是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS - CoV - 2开始，其专有INVYMAB™平台结合病毒监测、预测建模和先进抗体工程，2024年3月首个单克隆抗体获美国FDA EUA [13]