文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)延迟审查Moderna公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRNA-1345的上市申请,原因是行政限制,而不是对疫苗的安全性、有效性或质量存在任何问题 [1][2][3][4] - Moderna公司认为延迟审查不会影响mRNA-1345疫苗的上市计划,预计将在2024年6月获得美国疾控中心(CDC)免疫实践咨询委员会的审查批准后上市 [5] - 与Moderna公司相比,GSK和辉瑞公司的RSV疫苗Arexvy和Abrysvo已经在美国上市,占据了先发优势 [8][9][10] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - Moderna公司正在开发mRNA-1345疫苗,用于预防60岁及以上老年人的RSV感染 [1] - Moderna公司已在美国和欧洲提交了mRNA-1345的上市申请,申请基于III期临床试验的积极数据,显示疫苗对RSV下呼吸道疾病的预防效果为83.7% [6] - 如果获批,mRNA-1345将成为Moderna公司的第二个上市产品,预计将于2024年第三季度上市 [7] 行业竞争 - GSK和辉瑞公司的RSV疫苗Arexvy和Abrysvo已经在美国上市,获得了CDC的使用推荐,占据了先发优势 [8][9][10] - Arexvy在2023年取得了出色的销售业绩,2024年销售有望进一步增长 [9] - Abrysvo在2023年也取得了强劲的销售增长,并获批用于孕妇免疫预防婴儿RSV感染 [10] 公司业绩展望 - Moderna公司预计2024年产品收入将达到40亿美元,主要来自其COVID-19疫苗和RSV疫苗的销售 [11]