文章核心观点 - 和黄医药宣布启动一项II/III期试验，评估苏泰达（surufatinib）与恒瑞医药的艾瑞卡（camrelizumab）、白蛋白紫杉醇和吉西他滨联合用药，作为转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者一线治疗方案的疗效 [1] 试验相关情况 - 试验为多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期试验，评估苏泰达联合艾瑞卡、白蛋白紫杉醇和吉西他滨，对比白蛋白紫杉醇加吉西他滨，用于未接受过全身抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌成人患者的疗效和安全性 [2] - 初始安全导入期后，II/III期研究可能再招募500名患者，主要终点为总生存期（OS），其他终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、安全性、生活质量、缓解持续时间和缓解时间 [2] - 首位患者于2024年5月8日接受首次给药 [1] PDAC疾病情况 - PDAC是一种极具侵袭性的癌症，占胰腺癌病例的90%以上 [2] - 2022年全球约有51.1万人被诊断出患有胰腺癌，约46.7万人死亡，五年平均生存率低于10%；中国约有11.9万人被诊断出患有胰腺癌，约10.6万人死亡 [2] - 化疗、手术和放疗等治疗方法未能显著改善患者预后，不到20%的转移性胰腺癌患者生存期超过一年 [2] 药物相关情况 苏泰达（surufatinib） - 是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，可选择性抑制与血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）相关的酪氨酸激酶活性，抑制血管生成，还可抑制集落刺激因子-1受体（CSF - 1R），调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫反应 [4] - 其独特的双重作用机制可能适合与其他免疫疗法联合使用，产生协同抗肿瘤作用 [4] - 由和黄医药在中国以商品名苏泰达®上市销售，2022年1月首次被纳入中国国家医保药品目录，用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌肿瘤（NETs） [4] 艾瑞卡（camrelizumab） - 是一种靶向程序性死亡 - 1（PD - 1）受体的人源化单克隆抗体，阻断PD - 1/PD - L1信号通路是一种在多种实体和血液癌症中取得成功的治疗策略 [5] - 目前全球有超过10项临床试验正在多种肿瘤和治疗环境中进行 [5] - 以商品名艾瑞卡®在中国获批9项适应症，所有适应症均已纳入中国国家医保目录，是国内获批适应症和覆盖肿瘤类型最多的PD - 1产品 [5][6] - 2021年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予艾瑞卡治疗晚期肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格，并于2024年接受了艾瑞卡和阿伐替尼作为不可切除HCC一线疗法的新药申请，处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2024年5月 [6] 公司相关情况 恒瑞医药 - 是一家总部位于中国的全球领先制药公司，专注于创新和高质量医疗产品的研发、生产和商业化，创新是其核心发展战略 [7] - 2021年在全球1000强制药公司中排名第24位，连续五年入选Pharma Exec年度全球前50大制药公司榜单 [7] 和黄医药 - 是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [8] - 公司共有约5000名员工，其中约1800人专注于肿瘤学/免疫学领域，自成立以来，一直致力于将内部发现的癌症候选药物推向全球患者 [8] 公司观点 - 和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示，包括在ASCO胃肠癌研讨会上公布的研究者发起的研究数据在内的新兴数据表明，与现有的基于化疗的治疗方法相比，苏泰达、艾瑞卡和化疗联合用药在转移性PDAC中显示出有前景的疗效，希望此次合作能为患者带来新的、可能改变生活的治疗选择 [3]