文章核心观点 - 依斯佩朗和大冢制药宣布日本苯培多酸治疗高胆固醇血症的3期试验达到主要终点，显示出积极结果，大冢计划2024年下半年在日本提交新药申请 [1][5] 试验情况 - 试验名称为NCT05683340，是一项安慰剂对照、随机、多中心、双盲、平行组比较研究，在96名高LDL胆固醇且他汀类药物效果不佳或不耐受的患者中进行 [3] - 试验参与者每天口服一次180mg苯培多酸或安慰剂，持续12周，以评估其疗效和安全性 [3] 试验结果 - 第12周主要终点LDL - C较基线的百分比变化，苯培多酸组为 - 25.25%，安慰剂组为 - 3.46%，与安慰剂相比有统计学显著的积极结果（p<0.01） [4] - 苯培多酸的安全性和耐受性与之前试验结果一致，未观察到严重不良事件 [4] 药物信息 - 苯培多酸由依斯佩朗制药公司研发，通过作用于肝脏中的ATP柠檬酸裂解酶抑制胆固醇合成途径，已在包括美国和欧洲在内的多个地区上市用于治疗高胆固醇血症和降低心血管风险 [2] - 2020年大冢从依斯佩朗获得苯培多酸在日本的独家开发和商业化权利，目前正在日本国内进行开发 [2] 药物适应症 - NEXLIZET和NEXLETOL中的苯培多酸成分可降低无法接受推荐他汀类治疗的成人发生心肌梗死和冠状动脉血运重建的风险，适用于已确诊心血管疾病或有心血管疾病高风险但未确诊的患者 [6] - NEXLIZET单独或与其他降低LDL - C疗法联合使用，可降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者的LDL - C水平 [6] - NEXLETOL与其他降低LDL - C疗法联合使用，或在无法同时使用降低LDL - C疗法时单独使用，可降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者的LDL - C水平 [6] 公司信息 - 依斯佩朗致力于发现、开发和商业化创新药物，以改善心血管和心脏代谢疾病患者或有相关风险患者的治疗效果 [15] - 公司联系方式：投资者联系邮箱investorrelations@esperion.com；媒体联系Tiffany Aldrich，邮箱corporateteam@esperion.com，电话(616) 443 - 8438 [17]