文章核心观点 Halozyme Therapeutics宣布百时美施贵宝关于皮下注射剂型Opdivo与ENHANZE共同配方的生物制品许可申请目标日期更新为2024年12月29日，该申请基于CheckMate - 67T试验结果，若获批皮下注射nivolumab有望成首个且唯一皮下给药的PD - 1抑制剂 [1][2] 分组1：Opdivo申请相关 - 百时美施贵宝关于皮下注射剂型Opdivo（nivolumab）与Halozyme的ENHANZE共同配方的生物制品许可申请，美国食品药品监督管理局重新指定目标日期为2024年12月29日，适用于所有先前批准的成人实体瘤Opdivo适应症 [1] - 该申请基于CheckMate - 67T试验结果，此为首个评估皮下注射剂型nivolumab与ENHANZE的3期试验，证明其与静脉注射剂型相比具有非劣效药代动力学、疗效和一致安全性，若获批皮下注射nivolumab有望成首个且唯一皮下给药的PD - 1抑制剂 [2] 分组2：Halozyme公司介绍 - Halozyme是生物制药公司，是ENHANZE药物递送技术创新者，其商业化验证方案用于促进注射药物和液体皮下递送，目标是减轻患者治疗负担，该技术已应用于7种商业化产品，触及超80万患者生命，已授权给罗氏、武田、辉瑞等多家公司 [3] - 公司利用先进自动注射器技术开发、制造和商业化药物 - 设备组合产品，有Hylenex和XYOSTED两款自有商业产品，还有与梯瓦制药、Idorsia制药等公司的合作商业产品和正在进行的产品开发项目 [4] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处，明尼通卡也是其运营设施所在地 [5]