文章核心观点 临床阶段生物技术公司Lipella Pharmaceuticals收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于LP - 10临床项目的C类会议指导，预计2024年下半年启动评估LP - 10治疗出血性膀胱炎的2b期临床试验 [1] 公司动态 - 公司收到FDA关于LP - 10临床项目的C类会议指导，预计2024年下半年对约36名患者开展评估LP - 10治疗出血性膀胱炎的2b期临床试验 [1] - FDA对公司整体试验设计达成初步协议，包括目标、安全监测、对照组监测、给药方案、主要疗效终点和样本量考虑等 [2] - 公司首席医疗官表示2b期研究设计能成功实现监管目标，这显著提升公司价值主张 [2] 产品信息 - LP - 10是他克莫司的膀胱内脂质体配方，用于治疗中重度出血性膀胱炎 [2] - 公司在2a期研究中证明LP - 10初步安全性和有效性，治疗13名患者后改善泌尿症状，药代动力学分析显示其全身吸收持续时间很短 [2] 行业情况 - 出血性膀胱炎是与某些癌症治疗相关的慢性疾病，目前FDA未批准中重度出血性膀胱炎的治疗方法，该疾病发病率高且有时致命 [3] - 公司目标患者群体约为每年60000人 [3] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注通过重新配制现有仿制药活性剂开发新药，并针对目前无批准药物治疗、发病率和死亡率高的疾病 [4] - 公司于2022年12月完成首次公开募股 [4]