文章核心观点 - 第一类口服治疗药物NILEMDO（bempedoic acid）和固定剂量复方制剂NUSTENDI（bempedoic acid / ezetimibe）获欧盟委员会标签更新批准，用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）水平以减少心血管风险，是首个且唯一用于心血管事件一级和二级预防的LDL - C降低疗法 [1] 药品获批情况 - 日本第一三共欧洲公司和Esperion Therapeutics公司宣布欧盟委员会批准NILEMDO和NUSTENDI标签更新，用于治疗高胆固醇血症并降低不良心血管事件风险，基于CLEAR Outcomes试验积极结果 [1] - 欧盟委员会的决定遵循今年3月人用药品委员会的意见，批准bempedoic acid及其固定剂量复方制剂用于有动脉粥样硬化性心血管疾病或高风险的成年人，作为其他风险因素纠正的辅助手段，通过降低LDL - C水平来降低心血管风险 [2] 行业现状 - 欧洲约七分之一的人LDL - C水平高，心血管疾病是主要死因，每天导致超10000人死亡，高达80%的患者接受他汀类药物治疗后仍未达到指南推荐的LDL - C目标，心脏病发作或中风风险增加 [3] 药品特点及效果 - bempedoic acid是一类新型口服降胆固醇药物，可与其他疗法联用进一步降低胆固醇，在他汀类药物治疗基础上额外降低胆固醇达28%；bempedoic acid / ezetimibe固定剂量复方制剂将两种降胆固醇方式结合在每日一片的片剂中，在已接受最大耐受剂量他汀类药物治疗的高危患者中，与安慰剂相比使LDL - C降低38% [4] 各方观点 - 日本第一三共欧洲公司欧洲专科部门负责人表示此次获批是降低心血管风险努力的关键时刻，新适应症涵盖一级和二级预防，能支持医疗专业人员更好满足治疗需求，让患者放心药物能真正解决心血管风险 [5] - Esperion总裁兼首席执行官称欧盟委员会的批准体现bempedoic acid全球产品线为全球患者带来显著心血管风险降低益处，支持为LDL - C升高患者提供创新治疗方案的努力 [6] - 意大利米兰大学教授表示标签更新证实两种疗法降低LDL - C水平和最终降低患者严重心血管事件风险的有效性，将让欧洲医生更有信心处方bempedoic acid单独或与ezetimibe联用 [6] 临床试验情况 - 欧盟批准基于3期CLEAR Outcomes试验结果，该试验随机纳入13970名18 - 85岁患者，在32个国家的1250个地点进行，其中欧洲有485个地点 [6] - 试验结果显示主要不良心血管事件（MACE - 4，包括心血管原因死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或冠状动脉血运重建）相对风险降低13%，关键次要终点和亚组分析结果也已公布 [15] 药品适应症 - NEXLIZET和NEXLETOL中bempedoic acid成分用于降低无法接受推荐他汀类药物治疗（包括未服用他汀类药物）的成年人发生心肌梗死和冠状动脉血运重建的风险，这些成年人患有已确诊心血管疾病或有心血管疾病事件高风险但未确诊心血管疾病 [15] - 作为饮食辅助，NEXLIZET单独或与其他LDL - C降低疗法联用，用于降低原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）成年人的LDL - C；NEXLETOL与其他LDL - C降低疗法联用，或在无法同时使用LDL - C降低疗法时单独使用，用于降低原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）成年人的LDL - C [15] 公司介绍 - Esperion致力于发现、开发和商业化创新药物，以改善心血管和心脏代谢疾病患者或有风险患者的治疗结果，团队突破阻碍患者达标的障碍，为降低LDL - C水平提供方案 [16] 临床研究项目 - CLEAR Outcomes是NEXLETOL和NEXLIZET的CLEAR临床研究项目一部分，该项目旨在为bempedoic acid的安全性和有效性提供重要临床证据，确定其在满足关键未满足医疗需求中的潜在作用，完成时将有超60000人参与，包括5项标签启用的3期研究和其他关键4期研究，有望惠及超7000万因LDL - C升高患有或有心血管疾病风险的人群 [17] 媒体联系方式 | 公司 | 投资者联系方式 | 媒体联系方式 | | --- | --- | --- | | Esperion | investorrelations@esperion.com | Tiffany Aldrich
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