文章核心观点 - 公司在第61届欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布了两款候选产品OLC和UNI - 494的相关数据，展示了其在两种肾病治疗中的潜力，同时介绍了产品特点、研究进展及市场情况 [1][2] 公司产品介绍 OLC - 是基于镧的下一代磷酸盐结合剂，采用专有纳米颗粒技术，用于治疗慢性肾病（CKD）患者的高磷血症，全球有超四十项已授权专利，有望减少患者服药负担，提高依从性 [8] - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA批准，已在超100名健康志愿者中开展两项临床研究，确立了与Fosrenol的药效学生物等效性 [9] UNI - 494 - 是新型烟酰胺酯衍生物和选择性ATP敏感线粒体钾通道激活剂，可恢复线粒体功能，对包括肾病在内的多种疾病治疗有益 [14] - 在美国和欧洲拥有已授权专利，全球有广泛专利申请，获FDA孤儿药认定，用于预防肾移植患者的移植物功能延迟（DGF） [14] 产品研究成果 OLC - 在CKD临床前模型中，OLC降低磷酸盐的能力是tenapanor的三倍，后续将探索两者联用的协同作用 [2][3] - 一项评估OLC在血液透析患者中耐受性的关键试验正在进行，将招募最多90名患者，主要终点是评估因治疗相关不良事件导致的停药发生率 [4][5] UNI - 494 - 在大鼠急性肾损伤（AKI）模型中，单次口服50 mg/kg或100 mg/kg的UNI - 494可显著降低重要肾脏功能标志物，是预防DGF和其他AKI相关临床病症的潜在候选药物 [6] - 一项针对健康志愿者的1期剂量递增临床试验正在进行，单剂量递增（SAD）研究已完成，80 mg每日两次的剂量已进入多剂量递增（MAD）研究，预计2024年下半年出结果 [7] 疾病相关信息 高磷血症 - 几乎所有终末期肾病（ESRD）患者都会出现，若不治疗会导致继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良和心血管疾病，增加透析患者死亡率 [11][12] - 全球治疗高磷血症的市场机会预计2023年超25亿美元，美国占超10亿美元，但75%的美国透析患者未达到医学指南推荐的磷水平目标 [8] 移植物功能延迟（DGF） - 指肾移植后第一周发生的急性肾损伤，需透析干预，会导致移植物功能不佳或受损，增加组织排斥率和降低患者生存率，目前无FDA批准的治疗药物 [15] - 缺血/再灌注损伤（IRI）是导致DGF的主要原因，UNI - 494可模拟和增强缺血预处理的自然现象 [16]