文章核心观点 - 奥普西娅公司宣布其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的索齐尼贝西普（sozinibercept）3期临床试验COAST和ShORe已完成患者招募，预计2025年年中公布关键试验的顶线数据，该药物有望改变现有治疗模式 [1][3] 分组1：公司介绍 - 奥普西娅是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗常见和进行性视网膜疾病的新疗法，包括湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 [7] - 公司的主要候选产品索齐尼贝西普正在两项关键的3期临床试验中进行评估，旨在与标准护理抗VEGF - A单药疗法联合使用，以提高整体疗效并带来更好的视力改善 [8] 分组2：3期临床试验情况 - 3期项目由COAST和ShORe两项试验组成，共招募了1984名初治湿性AMD患者（COAST 998名，ShORe 986名），是湿性AMD领域最大的3期项目之一 [2] - 两项3期试验将索齐尼贝西普与标准护理抗VEGF - A疗法联合使用，评估玻璃体内注射2.0 mg索齐尼贝西普分别与2.0 mg阿柏西普（COAST）或0.5 mg雷珠单抗（ShORe）联合使用相对于单独标准护理的疗效和安全性 [2] - 两项试验的主要终点是从基线到第52周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化，同时还将评估两年内的安全性和耐受性 [2] - 两项关键试验的顶线数据预计在2025年年中公布，以支持潜在的生物制品许可申请（BLA） [3] 分组3：索齐尼贝西普介绍 - 索齐尼贝西普是血管内皮生长因子受体3（VEGFR - 3）的可溶性形式，以免疫球蛋白G1（IgG1）Fc融合蛋白形式表达，可结合并中和VEGF - C和VEGF - D在其内源受体VEGFR - 2和VEGFR - 3上的活性 [3] - 研究表明，用索齐尼贝西普靶向抑制VEGF - C和VEGF - D可防止血管生长和血管渗漏，这两者都与包括湿性AMD在内的视网膜疾病的病理生理相关 [3] 分组4：临床开发项目情况 - 在奥普西娅的2b期试验中，索齐尼贝西普与标准护理雷珠单抗联合使用治疗湿性AMD，达到了预先指定的主要疗效终点，即与单独使用雷珠单抗相比，在24周时视力有统计学上的显著提高 [4] - 联合疗法的次要结果也为阳性，包括更多患者视力提高10个字母以上、解剖结构改善、肿胀和血管渗漏减少以及良好的安全性 [4] - 公司目前正在进行两项关键的3期临床试验，旨在评估索齐尼贝西普联合疗法相对于标准护理抗VEGF - A疗法治疗湿性AMD的安全性和卓越疗效 [5][6] - 索齐尼贝西普3期临床试验项目旨在支持广泛的标签，如果成功，索齐尼贝西普有可能被批准与任何抗VEGF - A药物联合用于治疗所有湿性AMD患者 [6] - 索齐尼贝西普已获得美国FDA的快速通道指定，用于治疗湿性AMD [6]