文章核心观点 - 公司宣布FDA于2024年5月26日接受其CARDAMYST（etripamil）鼻喷雾剂的新药申请，PDUFA目标日期为接受日期起10个月，公司正推进商业化准备以支持预期上市 [1] 公司动态 - 2024年5月26日FDA接受公司CARDAMYST（etripamil）鼻喷雾剂的新药申请，PDUFA目标日期为接受日期起10个月 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示FDA接受NDA使公司离为PSVT患者提供新治疗方案更近一步，公司感谢团队、患者和研究人员，且继续推进商业化准备支持etripamil预期上市，品牌名已获FDA有条件批准 [2] 行业情况 - 美国约200万人被诊断患有PSVT，其特点是突发快速心跳，常超150 - 200次/分钟，不可预测且可能持续数小时，会导致多种不适症状，影响患者日常生活，许多医疗保健提供者对现有治疗方案不满 [3] 产品信息 - CARDAMYST是公司主要研究产品，是新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，用于PSVT和AFib - RVR频繁且症状严重发作，设计为患者自我给药快速反应疗法，若获批将为医疗保健提供者提供新治疗选择，临床试验项目包括针对PSVT的3期临床和针对AFib - RVR的2期试验 [4] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，专注开发和商业化创新心血管解决方案，以改善复杂和改变生活的心脏病患者生活，主要研究产品是CARDAMYST（etripamil）鼻喷雾剂 [5]