Milestone Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of New Drug Application for CARDAMYST™

文章核心观点 - 公司宣布FDA于2024年5月26日接受其CARDAMYST(etripamil)鼻喷雾剂的新药申请,PDUFA目标日期为接受日期起10个月,公司正推进商业化准备以支持预期上市 [1] 公司动态 - 2024年5月26日FDA接受公司CARDAMYST(etripamil)鼻喷雾剂的新药申请,PDUFA目标日期为接受日期起10个月 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示FDA接受NDA使公司离为PSVT患者提供新治疗方案更近一步,公司感谢团队、患者和研究人员,且继续推进商业化准备支持etripamil预期上市,品牌名已获FDA有条件批准 [2] 行业情况 - 美国约200万人被诊断患有PSVT,其特点是突发快速心跳,常超150 - 200次/分钟,不可预测且可能持续数小时,会导致多种不适症状,影响患者日常生活,许多医疗保健提供者对现有治疗方案不满 [3] 产品信息 - CARDAMYST是公司主要研究产品,是新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂,用于PSVT和AFib - RVR频繁且症状严重发作,设计为患者自我给药快速反应疗法,若获批将为医疗保健提供者提供新治疗选择,临床试验项目包括针对PSVT的3期临床和针对AFib - RVR的2期试验 [4] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司,专注开发和商业化创新心血管解决方案,以改善复杂和改变生活的心脏病患者生活,主要研究产品是CARDAMYST(etripamil)鼻喷雾剂 [5]